Безопасность лекарственных препаратов
Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества цефтриаксон.
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в связи с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 10.09.2024 № 19066, сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики лекарственных препаратов, листки-вкладыши зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества цефтриаксон (в том числе в составе комбинаций с ингибиторами бета-лактамаз) в лекарственных формах – порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, порошок для приготовления раствора
для внутривенного и внутримышечного введения, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения, порошок для приготовления раствора для инфузий, порошок для приготовления раствора для инъекций согласно актуальной информации об опыте клинического применения цефтриаксона и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.05.2024 № 02-31856/24.
Приложение: письмо ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 10.09.2024 № 19066 на 2 л.
Скачать письмо
Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества (или одного из действующих веществ) агонистов рецепторов ГПП-1 (семаглутид, дулаглутид, эксенатид, лираглутид, ликсисенатид, инсулин гларгин + ликсисенатид, инсулин деглудек + ликсисенатид, тирзепатид) .
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 09.09.2024 № 18971 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики лекарственных препаратов, листки-вкладыши зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества (или одного из действующих веществ) агонистов рецепторов ГПП-1 (семаглутид, дулаглутид, эксенатид, лираглутид, ликсисенатид, инсулин гларгин + ликсисенатид, инсулин деглудек + ликсисенатид, тирзепатид) согласно актуальной информации об опыте их клинического применения и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.07.2024 № 02-45411/24.
Приложение: письмо ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 09.09.2024 № 18971 на 2 л.
Скачать письмо
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Инванз®
Регистрационное удостоверение: П N014496/01 от 14.08.2008г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Вивитрол
Регистрационное удостоверение: ЛСР-006057/08 от 31.07.2008г.
Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества пропофол.
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в связи с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 23.08.2024 № 17636, сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики лекарственных препаратов, листки-вкладыши зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества пропофол согласно актуальной информации об опыте клинического применения пропофола и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26.07.2024 № 02-46764/24.
Приложение: письмо ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 23.08.2024 № 17636 на 2 л.
Скачать письмо
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Олофтадин ЭКО
Регистрационное удостоверение: ЛП-005423 от 25.03.2019г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Нордитропин®
Регистрационное удостоверение: П N015447/01 от 16.03.2009г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Метоклопрамид
Регистрационное удостоверение: П N013299/02 от 21.11.2008г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Метоклопрамид
Регистрационное удостоверение: П N013299/01 от 17.11.2008г.
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Диакарб®
Регистрационное удостоверение: П N014889/01 от 12.12.2008г.
Все публикации раздела "Безопасность ЛП"
Новости
Информационное письмо
В соответствии с Порядком аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требования к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение, утвержденного приказом Минздрава России от 29 сентября 2017 г. № 694н «Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение», 23 сентября 2024 года с 10.00 по московскому времени планируется проведение аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта.
Аттестация будет проводиться Аттестационной комиссией Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта в помещении Минздрава России, расположенном по адресу: Москва, Успенский переулок, д.10, стр. 1.
В соответствии с пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» размещается обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов.
Приложение №1 (скачать)
Информационное письмо.
В соответствии с Порядком определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным приказом Минздрава России от 26 августа 2010 г.
№ 755н (далее – Аттестация), уведомляем, что Аттестация экспертов
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России состоится 14 марта 2024 г. начало в 10:00 (тестирование) и 15 марта 2024 г. в 10:00 (собеседование) по адресу г. Москва, ул. Щукинская, дом 6, корпус 1.
Информационное письмо.
Информируем, что с 05.02.2024 приём и выдача документов, в рамках оказания государственных услуг Департаментом регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Департамент) будет осуществляться только по адресу:
г. Москва, Успенский пер., д. 10, стр. 1. Дополнительно сообщаем, что прием любых других обращений от юридических и физических лиц, не связанных с оказанием государственных услуг Департаментом, будет продолжать осуществляется только по адресу: г. Москва, ул. Неглинная, д. 25, 3-й подъезд, «Экспедиция». Для цели прохода в здание с целью подачи или получения документов в рамках оказания государственных услуг Департаментом просим иметь при себе документ, удостоверяющий личность.
Информация о результатах проведения аттестации уполномоченных лиц производителей биомедицинских клеточных продуктов
<Приказ № 29 от 31.01.2024>
Информационное письмо.
В соответствии с Порядком аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требования к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение, утвержденного приказом Минздрава России от 29 сентября 2017 г. № 694н «Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение», 18 января 2024 года с 10.00 по московскому времени планируется проведение аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта по адресу г. Москва, ул. Успенский переулок, д.10, стр. 1.
Информационное письмо.
Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов по вопросу предоставления стандартных образцов.
Скачать письмо
Информационное письмо.
В рамках оптимизации государственной услуги «Регистрация лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78» размещена информация в целях обеспечения уведомления клиента (заявителя) о предстоящих шагах и действиях, о государственной услуге (порядке получения, необходимых документах, формах заявлений), государственной пошлине, актуальных нормативных актах, ответов на часто задаваемые вопросы на официальном сайте.
Скачать уведомление
Информационное письмо.
В рамках оптимизации государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» размещена информация в целях обеспечения уведомления клиента (заявителя) о предстоящих шагах и действиях на ЕПГУ и официальном сайте.
Скачать уведомление
Все публикации раздела "Новости"
Телефонные номера службы технической поддержки (с 9:00 до 18:00 по Московскому времени): +7(800) 500-30-80 +7(495) 105-99-77