Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень")
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки1 мг3 годаПри температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9 шт.) - пачки картонные (90 шт.) - По рецепту
  • 30 шт. - банки - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту
  • 60 шт. - банки - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту
  • 90 шт. - банки - пачки картонные (90 шт.) - По рецепту
таблетки2 мг3 годаПри температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9 шт.) - пачки картонные (90 шт.) - По рецепту
  • 30 шт. - банки - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту
  • 60 шт. - банки - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту
  • 90 шт. - банки - пачки картонные (90 шт.) - По рецепту
таблетки0.5 мг3 годаПри температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9 шт.) - пачки картонные (90 шт.) - По рецепту
  • 30 шт. - банки - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту
  • 60 шт. - банки - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту
  • 90 шт. - банки - пачки картонные (90 шт.) - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваАкционерное общество "Фармасинтез" (АО "Фармасинтез")г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184Россия
2Выпускающий контроль качестваОбщество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень")625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2Россия
3Производитель (готовой ЛФ)Акционерное общество "Фармасинтез" (АО "Фармасинтез")г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184Россия
4Производитель (готовой ЛФ)Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень")625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2Россия
5Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Акционерное общество "Фармасинтез" (АО "Фармасинтез")г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184Россия
6Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень")625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2Россия
7Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Акционерное общество "Фармасинтез" (АО "Фармасинтез")г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184Россия
8Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень")625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2Россия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-004383-2007172017 Иглинид
2 Изм. №1 к ЛП-004383-20071720181Иглинид
3 Изм. №2 к ЛП-004383-20071720202Иглинид
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
гипогликемическое средство для перорального применения
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
A10BX02Репаглинид
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
РепаглинидРепаглинидФармацевтический завод "ПОЛЬФАРМА" АО19 Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland3 годаВ защищенном от света месте, при температуре не выше 30 град.ФС 000781-210214 ~
Репаглинид Общество с ограниченной ответственностью "БратскХимСинтез"Иркутская обл., г. Братск, жилой район Центральный, ул. Коммунальная, зд. 5А, стр. 25 летВ защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град, в герметичной упаковке  ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года