Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Байер АГ
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
капсулы100 мг2 годаПри температуре не выше 25 град.
  • 56 шт. - флаконы - пачки картонные (56 шт.) - По рецепту
капсулы25 мг2 годаПри температуре не выше 25 град.
  • 56 шт. - флаконы - пачки картонные (56 шт.) - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваБайер АГKaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, GermanyГермания
2Производитель (готовой ЛФ)Пенн Фармасьютикал Сервисез Лимитед23-24 Tafarnaubach Industrial Estate, Tafarnaubach, Tredegar, Gwent, NP22 3AA, United KingdomСоединенное Королевство
3Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Пенн Фармасьютикал Сервисез Лимитед23-24 Tafarnaubach Industrial Estate, Tafarnaubach, Tredegar, Gwent, NP22 3AA, United KingdomСоединенное Королевство
4Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Орион Корпорейшн Орион ФармаJoensuunkatu 7, Salo, FI-24100, FinlandФинляндия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-008232-0606222022 Витракви®
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
противоопухолевое средство - протеинкиназы ингибитор
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
L01XEИнгибиторы протеинкиназы
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Ларотректиниб Албемарле Корпорейшн1421 Kalamazoo St. South Haven, Michigan 49090, USA~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года
Дата принятия решения возможности рассматривать ЛП как орфанный