Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
АО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения~лиофилизат - 2 года; растворитель - 5 летВ защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. [лиофилизат]; при температуре 2-25 град., (не замораживать) [растворитель]; в защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать) [комплект]
  • (1 доза) - флаконы - пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (шприцы) 0.5 мл и 1 иглой/ - По рецепту
  • (1 доза) - флаконы - пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (шприцы) 0.5 мл и 2 иглами/ - По рецепту
  • (1 доза) - флаконы - пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (шприцы) 0.5 мл/ - По рецепту
  • (1 доза) - флаконы (490 шт.) - контейнеры пластиковые - In-Bulk
  • 0.5 мл - шприцы (100 шт.) - контейнеры пластиковые /растворитель/ - In-Bulk
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.Rue de l`Institut, 89, 1330 Rixensart, BelgiumБельгия
2Выпускающий контроль качестваОбщество с ограниченной ответственностью "СмитКляйн Бичем-Биомед" (ООО "СмитКляйн Бичем-Биомед")Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-ДальнееРоссия
3Производитель (готовой ЛФ)Каталент Бельгиум САFont St Landry 10, 1120 Brussels, BelgiumБельгия
4Производитель (готовой ЛФ)Корикса Корпорейшен325 North Bridge Street, Marietta, Pennsylvania (PA) 17547, United States (USA)США
5Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Каталент Бельгиум САFont St Landry 10, 1120 Brussels, BelgiumБельгия
6Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Корикса Корпорейшен325 North Bridge Street, Marietta, Pennsylvania (PA) 17547, United States (USA)США
7Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.Parc de la Noir Epine, Rue Fleming 20, 1300 Wavre, BelgiumБельгия
8Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Общество с ограниченной ответственностью "СмитКляйн Бичем-Биомед" (ООО "СмитКляйн Бичем-Биомед")Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-ДальнееРоссия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛСР-001354/08-0511202020 Варилрикс® (Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная)
9 Фармако-терапевтическая группа
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
J07BK01Ветрянной оспы вирус ослабленный живой
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Вакцина для профилактики ветряной оспы ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.Parc de la Noir Epine, Rue Fleming 20, 1300 Wavre, Belgium~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года