Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой600 мг2 годаПри температуре не выше 25 град.
  • 10 шт. - блистеры (10 шт.) - пачки картонные (100 шт.) - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - По рецепту
таблетки, покрытые пленочной оболочкой800 мг2 годаПри температуре не выше 25 град.
  • 10 шт. - блистеры (10 шт.) - пачки картонные (100 шт.) - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваПфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХMooswaldallee 1, 79090 Freiburg, GermanyГермания
2Производитель (готовой ЛФ)Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСиKm 1.9 Road 689, Vega Baja, PR 00693, Puerto-RicoПуэрто-Рико
3Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХMooswaldallee 1, 79090 Freiburg, GermanyГермания
4Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХMooswaldallee 1, 79090 Freiburg, GermanyГермания
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 П N013567/02-2002192019 Нейронтин®
2 Изм. №1 к П N013567/02-20021920191Нейронтин®
3 Изм. №2 к П N013567/02-20021920202Нейронтин®
4 Изм. №3 к П N013567/02-20021920213Нейронтин®
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
противоэпилептическое средство
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
N03AX12Габапентин
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Габапентин Хикал Лтд82/A, KIADB Industrial Area, Jigani, Anekal Taluk, Bangalore-560105, Karnataka State, India~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года