| 1 |
|
| 2 |
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
|
| Наименование |
АО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"
|
| Страна |
|
|
| 3 |
Торговое наименование
лекарственного препарата |
|
| 4 |
Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование |
|
| 5 |
Формы выпуска |
|
| 6 |
Сведения о стадиях производства |
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
| 1 | Выпускающий контроль качества | ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а. | Rue de l`Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium | Бельгия |
| 2 | Выпускающий контроль качества | Общество с ограниченной ответственностью "СмитКляйн Бичем-Биомед" (ООО "СмитКляйн Бичем-Биомед") | Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее | Россия |
| 3 | Производитель (готовой ЛФ) | ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а. | Parc de la Noir Epine, Rue Fleming 20, 1300 Wavre, Belgium | Бельгия |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а. | Parc de la Noir Epine, Rue Fleming 20, 1300 Wavre, Belgium | Бельгия |
| 5 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а. | Parc de la Noir Epine, Rue Fleming 20, 1300 Wavre, Belgium | Бельгия |
| 6 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Общество с ограниченной ответственностью "СмитКляйн Бичем-Биомед" (ООО "СмитКляйн Бичем-Биомед") | Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее | Россия |
|
| 7 |
Инструкция по применению лекарственного препарата |
|
| 8 |
Нормативная документация |
| № п/п | Номер НД | Год | № изм | Наименование |
|
1
| ЛСР-006423/08-110808 | 2008 | | Церварикс® (Вакцина рекомбинантная адсорбированная против вируса папилломы человека, содержащая адъювант AS04) |
|
2
| Изм. №1 к ЛСР-006423/08-110808 | 2008 | 1 | Церварикс® |
|
3
| Изм. №2 к ЛСР-006423/08-110808 | 2011 | 2 | Церварикс® (Вакцина рекомбинантная адсорбированная против вируса папилломы человека, содержащая адъювант AS04) |
|
4
| Изм. №3 к ЛСР-006423/08-110808 | 2011 | 3 | Церварикс® (Вакцина рекомбинантная адсорбированная против вируса папилломы человека, содержащая адъювант AS04) |
|
5
| Изм. №4 к ЛСР-006423/08-110808 | 2014 | 4 | Церварикс® (Вакцина рекомбинантная адсорбированная против вируса папилломы человека, содержащая адъювант AS04) |
|
6
| Изм. №5 к ЛСР-006423/08-110808 | 2015 | 5 | Церварикс® (Вакцина рекомбинантная адсорбированная против вируса папилломы человека, содержащая адъювант AS04) |
|
7
| Изм. №6 к ЛСР-006423/08-110808 | 2015 | 6 | Церварикс® |
|
8
| Изм. №7 к ЛСР-006423/08-110808 | 2016 | 7 | Церварикс® |
|
9
| Изм. №8 к ЛСР-006423/08-110808 | 2019 | 8 | Церварикс® |
|
10
| Изм. №9 к ЛСР-006423/08-110808 | 2019 | 9 | Церварикс® |
|
| 9 |
Фармако-терапевтическая группа |
|
| 10 |
Анатомо-терапевтическая химическая классификация |
| Код АТХ | АТХ |
| J07BM02 | вирус папилломы (вирусы человека типов 16 и 18) |
|
| 11 |
Фармацевтическая субстанция |
| Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование | Торг. наим. | Производитель | Адрес | Срок годности | Условия хранения | Фармакоп. статья / Номер НД | Входит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров |
| Вакцина против вируса папилломы человека рекомбинантная, адсорбированная, содержащая адъювант AS04 | | ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а. | Parc de la Noir Epine, Rue Fleming 20, 1300 Wavre, Belgium | ~ | | |
~
|
|
| 12 |
Особые отметки |
|