Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Общество с ограниченной ответственностью "ЭббВи"
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой15 мг2 годаПри температуре не выше 25 град.
  • 7 шт. - блистеры (4 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - In-Bulk
  • 7 шт. - блистеры (4 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваАкционерное общество "ОРТАТ" (АО "ОРТАТ")157092, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. ХаритоновоРоссия
2Выпускающий контроль качестваЭббВи С.р.Л.S.R. 148 Pontina Km 52, SNC - Campoverde di Aprilia (loc. Aprilia) - 04011 Aprilia (LT), ItalyИталия
3Производитель (готовой ЛФ)ЭббВи Айрлэнд НЛ Б.В.Manorhamilton Road, Sligo, IrelandИрландия
4Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)ЭббВи С.р.Л.S.R. 148 Pontina Km 52, SNC - Campoverde di Aprilia (loc. Aprilia) - 04011 Aprilia (LT), ItalyИталия
5Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Акционерное общество "ОРТАТ" (АО "ОРТАТ")157092, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. ХаритоновоРоссия
6Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)ЭббВи С.р.Л.S.R. 148 Pontina Km 52, SNC - Campoverde di Aprilia (loc. Aprilia) - 04011 Aprilia (LT), ItalyИталия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-005946-2911192019 Ранвэк
2 Изм. №1 к ЛП-005946-29111920201Ранвэк
3 Изм. №2 к ЛП-005946-29111920202Ранвэк
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
селективный иммунодепрессант
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
L04AA44Упадацитиниб
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Упадацитиниб ЭббВи Айрлэнд НЛ Б.В.Manorhamilton Road, Sligo, Ireland~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года