1 |
|
2 |
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
|
Наименование |
Мерк Шарп и Доум Корп.
|
Страна |
|
|
3 |
Торговое наименование лекарственного препарата |
|
4 |
Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование |
|
5 |
Формы выпуска |
|
6 |
Сведения о стадиях производства |
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
1 | Выпускающий контроль качества | Мерк Шарп и Доум Б.В. | Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, the Netherlands | Нидерланды |
2 | Выпускающий контроль качества | Мерк Шарп и Доум Корп. | 770 Sumneytown Pike, West Point, PA 19486, USA | США |
3 | Производитель (готовой ЛФ) | Мерк Шарп и Доум Корп. | 770 Sumneytown Pike, West Point, PA 19486, USA | США |
4 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Мерк Шарп и Доум Корп. | 770 Sumneytown Pike, West Point, PA 19486, USA | США |
5 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Мерк Шарп и Доум Корп. | 770 Sumneytown Pike, West Point, PA 19486, USA | США |
|
7 |
Инструкция по применению лекарственного препарата |
|
8 |
Нормативная документация |
№ п/п | Номер НД | Год | № изм | Наименование |
1
| ЛП 001865-011012 | 2012 | | РотаТек® |
2
| Изм. №1 к ЛП 001865-011012 | 2014 | 1 | РотаТек® |
3
| Изм. №2 к ЛП 001865-011012 | 2015 | 2 | РотаТек® |
4
| Изм. №3 к ЛП 001865-011012 | 2017 | 3 | РотаТек® |
|
9 |
Фармако-терапевтическая группа |
|
10 |
Анатомо-терапевтическая химическая классификация |
|
11 |
Фармацевтическая субстанция |
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование | Торг. наим. | Производитель | Адрес | Срок годности | Условия хранения | Фармакоп. статья / Номер НД | Входит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров |
ротавирус Reovirus genus реассортантный | | Мерк Шарп и Доум Корп. | 770 Sumneytown Pike, West Point, PA 19486, USA | ~ | | |
~
|
|
12 |
Особые отметки |
|