| 1 |
|
| 2 |
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
|
| Наименование |
Мерк Шарп и Доум Корп.
|
| Страна |
|
|
| 3 |
Торговое наименование
лекарственного препарата |
|
| 4 |
Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование |
|
| 5 |
Формы выпуска |
|
| 6 |
Сведения о стадиях производства |
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
| 1 | Выпускающий контроль качества | Мерк Шарп и Доум Б.В. | Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, the Netherlands | Нидерланды |
| 2 | Выпускающий контроль качества | Мерк Шарп и Доум Корп. | 770 Sumneytown Pike, West Point, PA 19486, USA | США |
| 3 | Производитель (готовой ЛФ) | Мерк Шарп и Доум Корп. | 770 Sumneytown Pike, West Point, PA 19486, USA | США |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Мерк Шарп и Доум Корп. | 770 Sumneytown Pike, West Point, PA 19486, USA | США |
| 5 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Мерк Шарп и Доум Корп. | 770 Sumneytown Pike, West Point, PA 19486, USA | США |
|
| 7 |
Инструкция по применению лекарственного препарата |
|
| 8 |
Нормативная документация |
| № п/п | Номер НД | Год | № изм | Наименование |
|
1
| ЛП 001865-011012 | 2012 | | РотаТек® |
|
2
| Изм. №1 к ЛП 001865-011012 | 2014 | 1 | РотаТек® |
|
3
| Изм. №2 к ЛП 001865-011012 | 2015 | 2 | РотаТек® |
|
4
| Изм. №3 к ЛП 001865-011012 | 2017 | 3 | РотаТек® |
|
| 9 |
Фармако-терапевтическая группа |
|
| 10 |
Анатомо-терапевтическая химическая классификация |
|
| 11 |
Фармацевтическая субстанция |
| Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование | Торг. наим. | Производитель | Адрес | Срок годности | Условия хранения | Фармакоп. статья / Номер НД | Входит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров |
| ротавирус Reovirus genus реассортантный | | Мерк Шарп и Доум Корп. | 770 Sumneytown Pike, West Point, PA 19486, USA | ~ | | |
~
|
|
| 12 |
Особые отметки |
|