Государственный реестр лекарственных средств

1

Номер

Дата регистрации

Разрешён ввод в гражданский оборот до

2

Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Наименование	Открытое акционерное общество "Фармасинтез" (ОАО "Фармасинтез")
Страна	Россия

3

Торговое наименование
лекарственного препарата

4

Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование

Изониазид+Рифампицин+[Пиридоксин]

5

Формы выпуска

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой	100 мг+150 мг+10 мг	2 года	В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
таблетки покрытые пленочной оболочкой	100 мг+150 мг+10 мг	100 шт. - банки из полиэтилентерефталата (100 шт.) - для стационаров 100 шт. - банки полипропиленовые (100 шт.) - для стационаров 100 шт. - банки полиэтиленовые (100 шт.) - для стационаров 1000 шт. - банки из полиэтилентерефталата (1000 шт.) - для стационаров 1000 шт. - банки полипропиленовые (1000 шт.) - для стационаров 1000 шт. - банки полиэтиленовые (1000 шт.) - для стационаров 500 шт. - банки из полиэтилентерефталата (500 шт.) - для стационаров 500 шт. - банки полипропиленовые (500 шт.) - для стационаров 500 шт. - банки полиэтиленовые (500 шт.) - для стационаров
таблетки покрытые пленочной оболочкой	100 мг+150 мг+20 мг	2 года	В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
таблетки покрытые пленочной оболочкой	100 мг+150 мг+20 мг	100 шт. - банки из полиэтилентерефталата (100 шт.) - для стационаров 100 шт. - банки полипропиленовые (100 шт.) - для стационаров 100 шт. - банки полиэтиленовые (100 шт.) - для стационаров 1000 шт. - банки из полиэтилентерефталата (1000 шт.) - для стационаров 1000 шт. - банки полипропиленовые (1000 шт.) - для стационаров 1000 шт. - банки полиэтиленовые (1000 шт.) - для стационаров 500 шт. - банки из полиэтилентерефталата (500 шт.) - для стационаров 500 шт. - банки полипропиленовые (500 шт.) - для стационаров 500 шт. - банки полиэтиленовые (500 шт.) - для стационаров
таблетки покрытые пленочной оболочкой	300 мг+450 мг+20 мг	2 года	В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
таблетки покрытые пленочной оболочкой	300 мг+450 мг+20 мг	100 шт. - банки из полиэтилентерефталата (100 шт.) - для стационаров 100 шт. - банки полипропиленовые (100 шт.) - для стационаров 100 шт. - банки полиэтиленовые (100 шт.) - для стационаров 1000 шт. - банки из полиэтилентерефталата (1000 шт.) - для стационаров 1000 шт. - банки полипропиленовые (1000 шт.) - для стационаров 1000 шт. - банки полиэтиленовые (1000 шт.) - для стационаров 500 шт. - банки из полиэтилентерефталата (500 шт.) - для стационаров 500 шт. - банки полипропиленовые (500 шт.) - для стационаров 500 шт. - банки полиэтиленовые (500 шт.) - для стационаров

6

Сведения о стадиях производства

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Открытое акционерное общество "Фармасинтез" (ОАО "Фармасинтез")	664040, Иркутск, ул. Тухачевского, д.3	Россия

7

Инструкция по применению лекарственного препарата

8

Нормативная документация

№ п/п	Номер НД	Год	№ изм	Наименование
1	ЛСР-003521/09-130509	2009		Протуб-2

9

Фармако-терапевтическая группа

Фармако-терапевтическая группа
противотуберкулезное средство комбинированное

10

Анатомо-терапевтическая химическая классификация

Код АТХ	АТХ
J04AM02	Изониазид+Рифампицин

11

Фармацевтическая субстанция

Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование	Торг. наим.	Производитель	Адрес	Срок годности	Условия хранения	Фармакоп. статья / Номер НД	Входит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Изониазид	Изониазид	Амсал Кем Пвт.Лтд	A1, 401, 402 & 403 GIDC, Ankleshwar City, Ankleshwar, Dist. Bharuch, India	5 лет	В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.	НД 42-11319-00	~
Рифампицин	Рифампицин	Люпин Лимитед	T-142, M.I.D.C., Tarapur, Dist. Thane, Pin - 401506, India	3 года	В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.	НД 42-9301-03	~
Рифампицин	Рифампицин	Женгжоу Минжонг Фармасьютикал Ко., Лтд.	Insection of Sigangliandong Ave. and Zhengshang Rd., Economic Development Zone, Zhengzhou, Henan, China	4 года	В защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25 град.	НД 42-13307-04	~
Пиридоксин	Пиридоксина гидрохлорид	ДСМ Нутришнл Продактс ГмбХ	Emil-Barell-Str. 3, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany	3 года	В сухом месте, при температуре не выше 25 град.	НД 42-9472-06	~

12

Особые отметки

Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП

Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года

Регистрационное удостоверение