Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лтд.
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий100 мг2 годаПри температуре не выше 30 град.
  • - флаконы - короба картонные - In-Bulk
  • - флаконы - короба пластиковые - In-Bulk
  • - флаконы - пачки картонные - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваГилеад Сайенсиз Айелэнд ЮСиIDA Business and Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, IrelandИрландия
2Выпускающий контроль качестваОткрытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18Россия
3Производитель (готовой ЛФ)Джубилант ХоллистерСтир ЛЛС3525 North Regal Street, Spokane, WA 99207, USAСША
4Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Джубилант ХоллистерСтир ЛЛС3525 North Regal Street, Spokane, WA 99207, USAСША
5Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Гилеад Сайенсиз Айелэнд ЮСиIDA Business and Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, IrelandИрландия
6Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18Россия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-006506-1410202020 Веклури™
2 Изм. №1 к ЛП-006506-14102020201Веклури™
3 Изм. №2 к ЛП-006506-14102020212Веклури™
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
противовирусное средство
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Ремдесивир Гилеад Альберта ЮЛС1021 Hayter Road, Edmonton, Alberta, T6S 1A1, Canada~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года