| 1 |
|
| 2 |
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
|
| Наименование |
Мерк Шарп и Доум Б.В.
|
| Страна |
|
|
| 3 |
Торговое наименование
лекарственного препарата |
|
| 4 |
Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование |
|
| 5 |
Формы выпуска |
|
| 6 |
Сведения о стадиях производства |
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
| 1 | Выпускающий контроль качества | Мерк Шарп и Доум Б.В. | Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, the Netherlands | Нидерланды |
| 2 | Производитель (готовой ЛФ) | Мерк Шарп и Доум Корп. | 770 Sumneytown Pike, West Point, PA 19486, USA | США |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Мерк Шарп и Доум Корп. | 770 Sumneytown Pike, West Point, PA 19486, USA | США |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Мерк Шарп и Доум Б.В. | Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, the Netherlands | Нидерланды |
|
| 7 |
Инструкция по применению лекарственного препарата |
|
| 8 |
Нормативная документация |
| № п/п | Номер НД | Год | № изм | Наименование |
|
1
| ЛП-003441-020216 | 2016 | | Пневмовакс® 23 (Вакцина пневмококковая, поливалентная) |
|
2
| Изм. №1 к ЛП-003441-020216 | 2017 | 1 | Пневмовакс® 23 (Вакцина пневмококковая, поливалентная) |
|
3
| Изм. №2 к ЛП-003441-020216 | 2017 | 2 | Пневмовакс® 23 (Вакцина пневмококковая, поливалентная) |
|
4
| Изм. №3 к ЛП-003441-020216 | 2018 | 3 | Пневмовакс® 23 (Вакцина пневмококковая, поливалентная) |
|
5
| Изм. №4 к ЛП-003441-020216 | 2019 | 4 | Пневмовакс® 23 (Вакцина пневмококковая, поливалентная) |
|
| 9 |
Фармако-терапевтическая группа |
|
| 10 |
Анатомо-терапевтическая химическая классификация |
| Код АТХ | АТХ |
| J07AL01 | Пневмококковый антиген полисахаридный очищенный |
|
| 11 |
Фармацевтическая субстанция |
| Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование | Торг. наим. | Производитель | Адрес | Срок годности | Условия хранения | Фармакоп. статья / Номер НД | Входит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров |
| Streptococcus pneumoniae полисахариды | | Мерк Шарп и Доум Корп. | 770 Sumneytown Pike, West Point, PA 19486, USA | ~ | | |
~
|
|
| 12 |
Особые отметки |
|