Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой10 мг3 годаПри температуре не выше 25 град.
  • 10 шт. - блистеры - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту
таблетки, покрытые пленочной оболочкой25 мг3 годаПри температуре не выше 25 град.
  • 10 шт. - блистеры - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваБерингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГBinger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, GermanyГермания
2Выпускающий контроль качестваРоттендорф Фарма ГмбХOstenfelder Strasse 51-61, 59320 Ennigerloh, GermanyГермания
3Производитель (готовой ЛФ)Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГBinger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, GermanyГермания
4Производитель (готовой ЛФ)Роттендорф Фарма ГмбХOstenfelder Strasse 51-61, 59320 Ennigerloh, GermanyГермания
5Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГBinger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, GermanyГермания
6Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Роттендорф Фарма ГмбХAm Fleigendahl 3, 59320 Ennigerloh, GermanyГермания
7Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГBinger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, GermanyГермания
8Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Роттендорф Фарма ГмбХAm Fleigendahl 3, 59320 Ennigerloh, GermanyГермания
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-002735-0306202020 Джардинс®
2 Изм. №1 к ЛП-002735-03062020211Джардинс®
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
гипогликемическое средство для перорального применения - ингибитор натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
A10BK03Эмпаглифлозин
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Эмпаглифлозин Бидахем С.п.А.Fornovo San Giovanni (BG) - S.S., 11, 24040 (Padana Superiore) 8, Italy~   ~
Эмпаглифлозин Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГBinger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года