Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Кедрион С.п.А.
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
раствор для инфузий50 мг/мл2 годаВ защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать)
  • 100 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с капельницей для внутривенных инфузий/ - По рецепту
  • 20 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту
  • 200 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с капельницей для внутривенных инфузий/ - По рецепту
  • 50 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с капельницей для внутривенных инфузий/ - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваКедрион С.п.А.Bolognana, Gallicano, 55027 Lucca, ItalyИталия
2Производитель (готовой ЛФ)Кедрион С.п.А.Bolognana, Gallicano, 55027 Lucca, ItalyИталия
3Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Кедрион С.п.А.Bolognana, Gallicano, 55027 Lucca, ItalyИталия
4Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Кедрион С.п.А.Bolognana, Gallicano, 55027 Lucca, ItalyИталия
5Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Кедрион С.п.А.S.S.7 biс-19,5 km, 80029 Sant'antimo, Napoli, ItalyИталия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 П N014603/01-1511122012 И.Г.Вена
2 Изм. №1 к П N014603/01-15111220131И.Г.Вена
3 Изм. №2 к П N014603/01-15111220132И.Г.Вена
4 Изм. №2 к П N014603/01-15111220182И.Г.Вена
5 Изм. №3 к П N014603/01-15111220193И.Г.Вена
6 Изм. №4 к П N014603/01-15111220194И.Г.Вена
7 Изм. №5 к П N014603/01-15111220195И.Г.Вена
9 Фармако-терапевтическая группа
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
J06BA02Иммуноглобулин человека нормальный (для внутрисосудистого введения)
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Иммуноглобулин человека нормальный Кедрион С.п.А.Bolognana, Gallicano, 55027 Lucca, Italy~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года