Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Новартис Фарма АГ
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
капсулы с порошком для ингаляций50 мкг2 годаПри температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
  • 10 шт. - блистеры - пачки картонные (10 шт.) /в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер)/ - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (15 шт.) - коробки картонные (150 шт.) /в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер)/ - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (16 шт.) - коробки картонные (160 шт.) /в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер)/ - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) /в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер)/ - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (25 шт.) - коробки картонные (250 шт.) /в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер)/ - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) /в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер)/ - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (4 шт.) - пачки картонные (40 шт.) /в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер)/ - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) /в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер)/ - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (9 шт.) - коробки картонные (90 шт.) /в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер)/ - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры 1-1000 шт. - коробки картонные (10 шт.) /в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - не более 200/ - In-Bulk
  • 10 шт. - блистеры 1-200 шт. - коробки картонные (10 шт.) /в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - не более 200/ - In-Bulk
  • 10 шт. - блистеры 1-400 шт. - коробки картонные (10 шт.) /в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - не более 200/ - In-Bulk
  • 10 шт. - блистеры 1-600 шт. - коробки картонные (10 шт.) /в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - не более 200/ - In-Bulk
  • 10 шт. - блистеры 1-800 шт. - коробки картонные (10 шт.) /в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - не более 200/ - In-Bulk
  • 6 шт. - блистеры - пачки картонные (6 шт.) /в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер)/ - По рецепту
  • 6 шт. - блистеры (15 шт.) - коробки картонные (90 шт.) /в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер)/ - По рецепту
  • 6 шт. - блистеры (16 шт.) - коробки картонные (96 шт.) /в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер)/ - По рецепту
  • 6 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (12 шт.) /в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер)/ - По рецепту
  • 6 шт. - блистеры (25 шт.) - коробки картонные (150 шт.) /в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер)/ - По рецепту
  • 6 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (18 шт.) /в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер)/ - По рецепту
  • 6 шт. - блистеры (4 шт.) - пачки картонные (24 шт.) /в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер)/ - По рецепту
  • 6 шт. - блистеры (5 шт.) - пачки картонные (30 шт.) /в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер)/ - По рецепту
  • 6 шт. - блистеры (9 шт.) - коробки картонные (54 шт.) /в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер)/ - По рецепту
  • 6 шт. - блистеры 1-1000 шт. - коробки картонные (6 шт.) /в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - не более 200/ - In-Bulk
  • 6 шт. - блистеры 1-200 шт. - коробки картонные (6 шт.) /в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - не более 200/ - In-Bulk
  • 6 шт. - блистеры 1-400 шт. - коробки картонные (6 шт.) /в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - не более 200/ - In-Bulk
  • 6 шт. - блистеры 1-600 шт. - коробки картонные (6 шт.) /в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - не более 200/ - In-Bulk
  • 6 шт. - блистеры 1-800 шт. - коробки картонные (6 шт.) /в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - не более 200/ - In-Bulk
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваНовартис Фарма Штейн АГSchaffhauserstrasse, 4332 Stein, SwitzerlandШвейцария
2Выпускающий контроль качестваНовартис Фармасьютика С.А.Ronda de Santa Maria, 158, 08210 Barbera del Valles (Barcelona), SpainИспания
3Выпускающий контроль качестваОбщество с ограниченной ответственностью "Новартис Нева" (ООО "Новартис Нева")г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 40, корп. 3, лит. А, лит. БРоссия
4Производитель (готовой ЛФ)Новартис Фарма Штейн АГSchaffhauserstrasse, 4332 Stein, SwitzerlandШвейцария
5Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Новартис Фармасьютика С.А.Ronda de Santa Maria, 158, 08210 Barbera del Valles (Barcelona), SpainИспания
6Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Новартис Фарма Штейн АГSchaffhauserstrasse, 4332 Stein, SwitzerlandШвейцария
7Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Новартис Фармасьютика С.А.Ronda de Santa Maria, 158, 08210 Barbera del Valles (Barcelona), SpainИспания
8Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Общество с ограниченной ответственностью "Новартис Нева" (ООО "Новартис Нева")г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 40, корп. 3, лит. А, лит. БРоссия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП 002244-2309132013 Сибри® Бризхалер®
2 Изм. №1 к ЛП 002244-23091320141Сибри® Бризхалер®
3 Изм. №2 к ЛП 002244-23091320162Сибри® Бризхалер®
4 Изм. №3 к ЛП 002244-23091320163Сибри® Бризхалер®
5 Изм. №4 к ЛП 002244-23091320174Сибри® Бризхалер®
6 Изм. №5 к ЛП 002244-23091320175Сибри® Бризхалер®
7 Изм. №6 к ЛП 002244-23091320186Сибри® Бризхалер®
8 Изм. №7 к ЛП 002244-23091320197Сибри® Бризхалер®
9 Фармако-терапевтическая группа
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
R03BB06Гликопиррония бромид
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Гликопиррония бромид Новартис Фарма Штейн АГSchaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года