Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Новартис Фарма АГ
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
капсул с порошком для ингаляций набор~2 годаВ сухом месте, при температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
  • 10 шт. - блистеры (12 шт.) - пачки картонные (120 шт.) /в наборе: капсулы 2-х видов - Будесонид 400 мкг-6 блистеров; Формотерол 12 мкг-6 блистеров; в комплекте с устройством для ингаляций/ - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (15 шт.) - пачки картонные (150 шт.) /в наборе: капсулы 2-х видов - Будесонид 400 мкг-12 блистеров; Формотерол 12 мкг-3 блистера; в комплекте с устройством для ингаляций/ - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (18 шт.) - пачки картонные (180 шт.) /в наборе: капсулы 2-х видов - Будесонид 400 мкг-12 блистеров; Формотерол 12 мкг-6 блистеров; в комплекте с устройством для ингаляций/ - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (4 шт.) - пачки картонные (40 шт.) /в наборе: капсулы 2-х видов - Будесонид 400 мкг-1 блистер; Формотерол 12 мкг-3 блистера; в комплекте с устройством для ингаляций/ - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) /в наборе: капсулы 2-х видов - Будесонид 400 мкг-3 блистера; Формотерол 12 мкг-3 блистера; в комплекте с устройством для ингаляций/ - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (7 шт.) - пачки картонные (70 шт.) /в наборе: капсулы 2-х видов - Будесонид 400 мкг-1 блистер; Формотерол 12 мкг-6 блистеров; в комплекте с устройством для ингаляций/ - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (9 шт.) - пачки картонные (90 шт.) /в наборе: капсулы 2-х видов - Будесонид 400 мкг-3 блистера; Формотерол 12 мкг-6 блистеров; в комплекте с устройством для ингаляций/ - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (9 шт.) - пачки картонные (90 шт.) /в наборе: капсулы 2-х видов - Будесонид 400 мкг-6 блистеров; Формотерол 12 мкг-3 блистера; в комплекте с устройством для ингаляций/ - По рецепту
капсул с порошком для ингаляций набор~2 годаВ сухом месте, при температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
  • 10 шт. - блистеры (12 шт.) - пачки картонные (120 шт.) /в наборе: капсулы 2-х видов - Будесонид 200 мкг-6 блистеров; Формотерол 12 мкг-6 блистеров; в комплекте с устройством для ингаляций/ - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (15 шт.) - пачки картонные (150 шт.) /в наборе: капсулы 2-х видов - Будесонид 200 мкг-12 блистеров; Формотерол 12 мкг-3 блистера; в комплекте с устройством для ингаляций/ - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (18 шт.) - пачки картонные (180 шт.) /в наборе: капсулы 2-х видов - Будесонид 200 мкг-12 блистеров; Формотерол 12 мкг-6 блистеров; в комплекте с устройством для ингаляций/ - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (4 шт.) - пачки картонные (40 шт.) /в наборе: капсулы 2-х видов - Будесонид 200 мкг-1 блистер; Формотерол 12 мкг-3 блистера; в комплекте с устройством для ингаляций/ - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) /в наборе: капсулы 2-х видов - Будесонид 200 мкг-3 блистера; Формотерол 12 мкг-3 блистера; в комплекте с устройством для ингаляций/ - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (7 шт.) - пачки картонные (70 шт.) /в наборе: капсулы 2-х видов - Будесонид 200 мкг-1 блистер; Формотерол 12 мкг-6 блистеров; в комплекте с устройством для ингаляций/ - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (9 шт.) - пачки картонные (90 шт.) /в наборе: капсулы 2-х видов - Будесонид 200 мкг-3 блистера; Формотерол 12 мкг-6 блистеров; в комплекте с устройством для ингаляций/ - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (9 шт.) - пачки картонные (90 шт.) /в наборе: капсулы 2-х видов - Будесонид 200 мкг-6 блистеров; Формотерол 12 мкг-3 блистера; в комплекте с устройством для ингаляций/ - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваНовартис Фармасьютика С.А.Ronda de Santa Maria, 158, 08210 Barbera del Valles (Barcelona), SpainИспания
2Производитель (готовой ЛФ)Новартис Фарма Штейн АГSchaffhauserstrasse, 4332 Stein, SwitzerlandШвейцария
3Производитель (готовой ЛФ)Фармахеми Б.В.Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, NetherlandsНидерланды
4Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Новартис Фарма Штейн АГSchaffhauserstrasse, 4332 Stein, SwitzerlandШвейцария
5Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Новартис Фармасьютика С.А.Ronda de Santa Maria, 158, 08210 Barbera del Valles (Barcelona), SpainИспания
6Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Фармахеми Б.В.Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, NetherlandsНидерланды
7Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Новартис Фармасьютика С.А.Ronda de Santa Maria, 158, 08210 Barbera del Valles (Barcelona), SpainИспания
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛСР-003336/09-2806162016 Форадил Комби
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный+глюкокортикостероид местный)
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
R03AK07Формотерол, в комбинации с другими препаратами для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Будесонид Микро-Мачинацьоне СА6995 Molinazzo di Monteggio, Monteggio, Switzerland~   ~
Формотерол Люсокимика С.п.А.Via Giotto 9, 23871 Lomagna (LC), Italy~   ~
Формотерол Астеллас Фарма ИнкTakahagi Plant, 160-2 Akahama, Matsukubo, Taka-hagi-shi, Ibaraki-Ken, 319, Japan~   ~
Формотерол Новартис Фарма Штейн АГSchaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland~   ~
Будесонид Сикор Сосиэта Италиана Кортикостероиди С.р.л.Tenuta S. Alessandro, 13048, Santhia (VC), Italy~   ~
Будесонид Сикор С.р.Л.Tenuta S.Alessandro 13048 Santhia, Vercelli, Italy~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года