Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
ООО "Мерк"
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
концентрат для приготовления раствора для инфузий20 мг/мл3 годаПри температуре 2-8 град., в оригинальной упаковке (не замораживать)
  • 10 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваМерк Сероно С.А.Zone Industrielle de l'Ouriettaz, 1170 Aubonne, SwitzerlandШвейцария
2Производитель (готовой ЛФ)Мерк Сероно С.А.Zone Industrielle de l'Ouriettaz, 1170 Aubonne, SwitzerlandШвейцария
3Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Мерк Сероно С.А.Zone Industrielle de l'Ouriettaz, 1170 Aubonne, SwitzerlandШвейцария
4Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Мерк Сероно С.А.Zone Industrielle de l'Ouriettaz, 1170 Aubonne, SwitzerlandШвейцария
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-005886-3010192019 Бавенсио®
2 Изм. №1 к ЛП-005886-30101920201Бавенсио®
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
противоопухолевое средство - антитела моноклональные
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
L01XC31Авелумаб
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Авелумаб Мерк Сероно С.А. Филиал Корсье-сюр-ВевеChemin du Fenil, Zone Industrielle B, 1804 Corsier-sur-Vevey, Switzerland~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года
Дата принятия решения возможности рассматривать ЛП как орфанный