1 |
|
2 |
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
|
Наименование |
СиЭсЭл Беринг АГ
|
Страна |
|
|
3 |
Торговое наименование лекарственного препарата |
|
4 |
Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование |
|
5 |
Формы выпуска |
|
6 |
Сведения о стадиях производства |
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
1 | Выпускающий контроль качества | СиЭсЭл Беринг АГ | Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern, Switzerland | Швейцария |
2 | Производитель (готовой ЛФ) | СиЭсЭл Беринг АГ | Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern, Switzerland | Швейцария |
3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | СиЭсЭл Беринг АГ | Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern, Switzerland | Швейцария |
4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | СиЭсЭл Беринг АГ | Untermattweg 8, 3027 Bern, Switzerland | Швейцария |
|
7 |
Инструкция по применению лекарственного препарата |
|
8 |
Нормативная документация |
№ п/п | Номер НД | Год | № изм | Наименование |
1
| ЛП 002452-060514 | 2014 | | Привиджен |
2
| Изм. №1 к ЛП 002452-060514 | 2015 | 1 | Привиджен |
3
| Изм. №2 к ЛП 002452-060514 | 2016 | 2 | Привиджен |
4
| Изм. №3 к ЛП 002452-060514 | 2018 | 3 | Привиджен |
|
9 |
Фармако-терапевтическая группа |
|
10 |
Анатомо-терапевтическая химическая классификация |
Код АТХ | АТХ |
J06BA02 | Иммуноглобулин человека нормальный (для внутрисосудистого введения) |
|
11 |
Фармацевтическая субстанция |
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование | Торг. наим. | Производитель | Адрес | Срок годности | Условия хранения | Фармакоп. статья / Номер НД | Входит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров |
белки плазмы человека | | СиЭсЭл Беринг АГ | Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern, Switzerland | ~ | | |
~
|
|
12 |
Особые отметки |
|