Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
СиЭсЭл Беринг АГ
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
раствор для инфузий100 мг/мл3 годаВ защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. (не замораживать)
  • 100 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту
  • 25 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту
  • 50 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваСиЭсЭл Беринг АГWankdorfstrasse 10, 3014 Bern, SwitzerlandШвейцария
2Производитель (готовой ЛФ)СиЭсЭл Беринг АГWankdorfstrasse 10, 3014 Bern, SwitzerlandШвейцария
3Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)СиЭсЭл Беринг АГWankdorfstrasse 10, 3014 Bern, SwitzerlandШвейцария
4Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)СиЭсЭл Беринг АГUntermattweg 8, 3027 Bern, SwitzerlandШвейцария
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП 002452-0605142014 Привиджен
2 Изм. №1 к ЛП 002452-06051420151Привиджен
3 Изм. №2 к ЛП 002452-06051420162Привиджен
4 Изм. №3 к ЛП 002452-06051420183Привиджен
9 Фармако-терапевтическая группа
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
J06BA02Иммуноглобулин человека нормальный (для внутрисосудистого введения)
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
белки плазмы человека СиЭсЭл Беринг АГWankdorfstrasse 10, 3014 Bern, Switzerland~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года