| 1 |
|
| 2 |
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
|
| Наименование |
СиЭсЭл Беринг АГ
|
| Страна |
|
|
| 3 |
Торговое наименование
лекарственного препарата |
|
| 4 |
Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование |
|
| 5 |
Формы выпуска |
|
| 6 |
Сведения о стадиях производства |
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
| 1 | Выпускающий контроль качества | СиЭсЭл Беринг АГ | Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern, Switzerland | Швейцария |
| 2 | Производитель (готовой ЛФ) | СиЭсЭл Беринг АГ | Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern, Switzerland | Швейцария |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | СиЭсЭл Беринг АГ | Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern, Switzerland | Швейцария |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | СиЭсЭл Беринг АГ | Untermattweg 8, 3027 Bern, Switzerland | Швейцария |
|
| 7 |
Инструкция по применению лекарственного препарата |
|
| 8 |
Нормативная документация |
| № п/п | Номер НД | Год | № изм | Наименование |
|
1
| ЛП 002452-060514 | 2014 | | Привиджен |
|
2
| Изм. №1 к ЛП 002452-060514 | 2015 | 1 | Привиджен |
|
3
| Изм. №2 к ЛП 002452-060514 | 2016 | 2 | Привиджен |
|
4
| Изм. №3 к ЛП 002452-060514 | 2018 | 3 | Привиджен |
|
| 9 |
Фармако-терапевтическая группа |
|
| 10 |
Анатомо-терапевтическая химическая классификация |
| Код АТХ | АТХ |
| J06BA02 | Иммуноглобулин человека нормальный (для внутрисосудистого введения) |
|
| 11 |
Фармацевтическая субстанция |
| Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование | Торг. наим. | Производитель | Адрес | Срок годности | Условия хранения | Фармакоп. статья / Номер НД | Входит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров |
| белки плазмы человека | | СиЭсЭл Беринг АГ | Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern, Switzerland | ~ | | |
~
|
|
| 12 |
Особые отметки |
|