1 |
|
2 |
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
|
Наименование |
Биоген Айдек Лимитед
|
Страна |
|
|
3 |
Торговое наименование лекарственного препарата |
|
4 |
Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование |
|
5 |
Формы выпуска |
|
6 |
Сведения о стадиях производства |
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
1 | Выпускающий контроль качества | Биоген (Денмарк) Манюфекчуринг АпС | Biogen Alle 1, Hillerod, 3400, Denmark | Дания |
2 | Производитель (готовой ЛФ) | Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ и Ко. КГ | Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany | Германия |
3 | Производитель (готовой ЛФ) | Патеон Италия С.п.А. | 2 Trav. SX Via Morolense, 5, 03013 - Ferentino (FR), Italy | Италия |
4 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ и Ко. КГ | Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany | Германия |
5 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Патеон Италия С.п.А. | 2 Trav. SX Via Morolense, 5, 03013 - Ferentino (FR), Italy | Италия |
6 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Биоген (Денмарк) Манюфекчуринг АпС | Biogen Alle 1, Hillerod, 3400, Denmark | Дания |
|
7 |
Инструкция по применению лекарственного препарата |
|
8 |
Нормативная документация |
№ п/п | Номер НД | Год | № изм | Наименование |
1
| ЛП-005730-160819 | 2019 | | Спинраза |
|
9 |
Фармако-терапевтическая группа |
|
10 |
Анатомо-терапевтическая химическая классификация |
|
11 |
Фармацевтическая субстанция |
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование | Торг. наим. | Производитель | Адрес | Срок годности | Условия хранения | Фармакоп. статья / Номер НД | Входит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров |
Нусинерсен | | Ионис Фармасьютикалс, Инк. | 2282 Faraday Ave., Carlsbad, California (CA), 92008, United States (USA) | ~ | | |
~
|
|
12 |
Особые отметки |
|