| 1 |
|
| 2 |
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
|
| Наименование |
Биоген Айдек Лимитед
|
| Страна |
|
|
| 3 |
Торговое наименование
лекарственного препарата |
|
| 4 |
Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование |
|
| 5 |
Формы выпуска |
|
| 6 |
Сведения о стадиях производства |
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
| 1 | Выпускающий контроль качества | Биоген (Денмарк) Манюфекчуринг АпС | Biogen Alle 1, Hillerod, 3400, Denmark | Дания |
| 2 | Производитель (готовой ЛФ) | Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ | Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany | Германия |
| 3 | Производитель (готовой ЛФ) | Патеон Италия С.п.А. | 2 Trav. SX Via Morolense, 5, 03013 Ferentino (FR), Italy | Италия |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ | Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany | Германия |
| 5 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Патеон Италия С.п.А. | 2 Trav. SX Via Morolense, 5, 03013 Ferentino (FR), Italy | Италия |
| 6 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Биоген (Денмарк) Манюфекчуринг АпС | Biogen Alle 1, Hillerod, 3400, Denmark | Дания |
|
| 7 |
Инструкция по применению лекарственного препарата |
|
| 8 |
Нормативная документация |
| № п/п | Номер НД | Год | № изм | Наименование |
|
1
| ЛП-005730-160819 | 2019 | | Спинраза |
|
| 9 |
Фармако-терапевтическая группа |
|
| 10 |
Анатомо-терапевтическая химическая классификация |
|
| 11 |
Фармацевтическая субстанция |
| Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование | Торг. наим. | Производитель | Адрес | Срок годности | Условия хранения | Фармакоп. статья / Номер НД | Входит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров |
| Нусинерсен | | Ионис Фармасьютикалс, Инк. | 2282 Faraday Ave., Carlsbad, California (CA), 92008, United States (USA) | ~ | | |
~
|
|
| 12 |
Особые отметки |
|