Государственный реестр лекарственных средств

1

Номер

Дата регистрации

Дата переоформления

Разрешён ввод в гражданский оборот до

2

Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Наименование	Акционерное общество "Фармасинтез" (АО "Фармасинтез")
Страна	Россия

3

Торговое наименование
лекарственного препарата

4

Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование

Циклосерин

5

Формы выпуска

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
капсулы	125 мг	2 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
капсулы	125 мг	10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10 шт.) - пачки картонные (100 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту 100 шт. - банки - пачки картонные (100 шт.) - По рецепту 30 шт. - банки - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 50 шт. - банки - пачки картонные (50 шт.) - По рецепту
капсулы	250 мг	2 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
капсулы	250 мг	10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10 шт.) - пачки картонные (100 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту 100 шт. - банки - пачки картонные (100 шт.) - По рецепту 30 шт. - банки - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 50 шт. - банки - пачки картонные (50 шт.) - По рецепту
капсулы	500 мг	2 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
капсулы	500 мг	10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10 шт.) - пачки картонные (100 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту 100 шт. - банки - пачки картонные (100 шт.) - По рецепту 30 шт. - банки - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 50 шт. - банки - пачки картонные (50 шт.) - По рецепту

6

Сведения о стадиях производства

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Акционерное общество "Фармасинтез" (АО "Фармасинтез")	г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184	Россия

7

Инструкция по применению лекарственного препарата

8

Нормативная документация

№ п/п	Номер НД	Год	№ изм	Наименование
1	ЛП 002116-020713	2013		Кансамин
2	Изм. №1 к ЛП 002116-020713	2015	1	Кансамин
3	Изм. №2 к ЛП 002116-020713	2016	2	Кансамин
4	Изм. №3 к ЛП 002116-020713	2017	3	Кансамин
5	Изм. №4 к ЛП 002116-020713	2019	4	Кансамин

9

Фармако-терапевтическая группа

Фармако-терапевтическая группа
антибиотик

10

Анатомо-терапевтическая химическая классификация

Код АТХ	АТХ
J04AB01	Циклосерин

11

Фармацевтическая субстанция

Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование	Торг. наим.	Производитель	Адрес	Срок годности	Условия хранения	Фармакоп. статья / Номер НД	Входит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Циклосерин	Циклосерин	СТ Фарм Ко. Лтд	171, Haean-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republic of Korea	2 года	В сухом месте, при температуре не выше 25 град.	П N015612/01-140312	~
Циклосерин		Страйдз Шасун Лимитед	Plot No. A1/B, Sipcot Industrial Complex, Kudikadu Cuddalore, 607005, India	~			~
Циклосерин		Общество с ограниченной ответственностью "БратскХимСинтез"	Иркутская обл., г. Братск, жилой район Центральный, ул. Коммунальная, зд. 5А, стр. 2	~			~

12

Особые отметки

Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП

Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года

Регистрационное удостоверение