Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Общество с ограниченной ответственностью "ЭббВи"
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
капсулы1 мкг2 годаПри температуре 15-25 град.(не замораживать)
  • 14 шт. - блистеры - пачки картонные (14 шт.) - По рецепту
  • 14 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту
  • 14 шт. - блистеры (4 шт.) - пачки картонные (56 шт.) - По рецепту
  • 14 шт. - блистеры 1-100 шт. - пачки картонные (14 шт.) - In-Bulk
  • 7 шт. - блистеры - пачки картонные (7 шт.) - По рецепту
  • 7 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (14 шт.) - По рецепту
  • 7 шт. - блистеры (4 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту
  • 7 шт. - блистеры 1-100 шт. - пачки картонные (7 шт.) - In-Bulk
капсулы2 мкг2 годаПри температуре 15-25 град.(не замораживать)
  • 14 шт. - блистеры - пачки картонные (14 шт.) - По рецепту
  • 14 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту
  • 14 шт. - блистеры (4 шт.) - пачки картонные (56 шт.) - По рецепту
  • 14 шт. - блистеры 1-100 шт. - пачки картонные (14 шт.) - In-Bulk
  • 7 шт. - блистеры - пачки картонные (7 шт.) - По рецепту
  • 7 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (14 шт.) - По рецепту
  • 7 шт. - блистеры (4 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту
  • 7 шт. - блистеры 1-100 шт. - пачки картонные (7 шт.) - In-Bulk
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваАкционерное общество "ОРТАТ" (АО "ОРТАТ")157092, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. ХаритоновоРоссия
2Выпускающий контроль качестваЭйсика Куинборо ЛимитедNorth Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, United KingdomВеликобритания
3Производитель (готовой ЛФ)Каталент Фарма Солюшнз ЛЛС2725 Scherer Drive, St. Petersburg, FL 33716, USAСША
4Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Эйсика Куинборо ЛимитедNorth Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, United KingdomВеликобритания
5Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Акционерное общество "ОРТАТ" (АО "ОРТАТ")157092, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. ХаритоновоРоссия
6Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Эйсика Куинборо ЛимитедNorth Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, United KingdomВеликобритания
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛСР-010759/09-2705192019 Земплар®
2 Изм. №1 к ЛСР-010759/09-27051920201Земплар®
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
антипаратиреоидное средство
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
H05BX02Парикальцитол
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Парикальцитол САФС Инк645 Science Drive Madison, WI 53711, USA~   ~
Парикальцитол ЭббВи Айрлэнд НЛ Б.В.Manorhamilton Road, Sligo, Ireland~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года