1 |
|
2 |
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
|
Наименование |
Общество с ограниченной ответственностью "ЭббВи"
|
Страна |
|
|
3 |
Торговое наименование лекарственного препарата |
|
4 |
Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование |
|
5 |
Формы выпуска |
|
6 |
Сведения о стадиях производства |
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
1 | Выпускающий контроль качества | Акционерное общество "ОРТАТ" (АО "ОРТАТ") | 157092, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново | Россия |
2 | Выпускающий контроль качества | Эйсика Куинборо Лимитед | North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, United Kingdom | Великобритания |
3 | Производитель (готовой ЛФ) | Каталент Фарма Солюшнз ЛЛС | 2725 Scherer Drive, St. Petersburg, FL 33716, USA | США |
4 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Эйсика Куинборо Лимитед | North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, United Kingdom | Великобритания |
5 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Акционерное общество "ОРТАТ" (АО "ОРТАТ") | 157092, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново | Россия |
6 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Эйсика Куинборо Лимитед | North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, United Kingdom | Великобритания |
|
7 |
Инструкция по применению лекарственного препарата |
|
8 |
Нормативная документация |
№ п/п | Номер НД | Год | № изм | Наименование |
1
| ЛСР-010759/09-270519 | 2019 | | Земплар® |
2
| Изм. №1 к ЛСР-010759/09-270519 | 2020 | 1 | Земплар® |
|
9 |
Фармако-терапевтическая группа |
|
10 |
Анатомо-терапевтическая химическая классификация |
|
11 |
Фармацевтическая субстанция |
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование | Торг. наим. | Производитель | Адрес | Срок годности | Условия хранения | Фармакоп. статья / Номер НД | Входит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров |
Парикальцитол | | САФС Инк | 645 Science Drive Madison, WI 53711, USA | ~ | | |
~
|
Парикальцитол | | ЭббВи Айрлэнд НЛ Б.В. | Manorhamilton Road, Sligo, Ireland | ~ | | |
~
|
|
12 |
Особые отметки |
|