Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (Филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи" Минздрава России)
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
раствор для внутримышечного введениякомпонент I-0.5 мл/доза+компонент II-0.5 мл/доза6 мес, 8 мес (ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи") - замороженный препарат; 2 мес - жидкий препаратВ защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18 град. - замороженный препарат; в защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать) - жидкий препарат
  • 0.5 мл (1 доза) - ампулы (5 шт.) - пачки картонные /компонент I/ - для лечебно-профилактических учреждений
  • 0.5 мл (1 доза) - ампулы (5 шт.) - пачки картонные /компонент II/ - для лечебно-профилактических учреждений
  • 0.5 мл (1 доза) - флаконы - пачки картонные /компонент I/ - для лечебно-профилактических учреждений
  • 0.5 мл (1 доза) - флаконы - пачки картонные /компонент II/ - для лечебно-профилактических учреждений
  • 0.5 мл (1 доза) - флаконы (10 шт.) - пачки картонные /компонент I/ - для лечебно-профилактических учреждений
  • 0.5 мл (1 доза) - флаконы (10 шт.) - пачки картонные /компонент II/ - для лечебно-профилактических учреждений
  • 0.5 мл (1 доза) - флаконы (2 шт.) - пачки картонные /компонент I/ - для лечебно-профилактических учреждений
  • 0.5 мл (1 доза) - флаконы (2 шт.) - пачки картонные /компонент II/ - для лечебно-профилактических учреждений
  • 0.5 мл (1 доза) - флаконы (5 шт.) - пачки картонные /компонент I/ - для лечебно-профилактических учреждений
  • 0.5 мл (1 доза) - флаконы (5 шт.) - пачки картонные /компонент II/ - для лечебно-профилактических учреждений
  • 3 мл (5 доз) - флаконы - пачки картонные /компонент I/ - для лечебно-профилактических учреждений
  • 3 мл (5 доз) - флаконы - пачки картонные /компонент II/ - для лечебно-профилактических учреждений
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (Филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи" Минздрава России)123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д.18Россия
2Производитель (готовой ЛФ)Акционерное общество "Биннофарм" (АО "Биннофарм")124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1Россия
3Производитель (готовой ЛФ)Акционерное Общество "ГЕНЕРИУМ" (АО "ГЕНЕРИУМ")601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр.263Россия
4Производитель (готовой ЛФ)АО "Р-Фарм"Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15Россия
5Производитель (готовой ЛФ)Закрытое акционерное общество "БИОКАД" (ЗАО "БИОКАД")г. Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1Россия
6Производитель (готовой ЛФ)Закрытое акционерное общество "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО" (ЗАО "ЛЕККО")601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 277Россия
7Производитель (готовой ЛФ)Закрытое акционерное общество "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО" (ЗАО "ЛЕККО")601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 279Россия
8Производитель (готовой ЛФ)Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод" (ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА")450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28Россия
9Производитель (готовой ЛФ)ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (Филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи" Минздрава России)123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д.18Россия
10Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Акционерное общество "Биннофарм" (АО "Биннофарм")124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1Россия
11Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Акционерное Общество "ГЕНЕРИУМ" (АО "ГЕНЕРИУМ")601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр.263Россия
12Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)АО "Р-Фарм"Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15Россия
13Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Закрытое акционерное общество "БИОКАД" (ЗАО "БИОКАД")г. Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1Россия
14Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Закрытое акционерное общество "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО" (ЗАО "ЛЕККО")601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 277Россия
15Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Закрытое акционерное общество "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО" (ЗАО "ЛЕККО")601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 279Россия
16Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод" (ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА")450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28Россия
17Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (Филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи" Минздрава России)123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д.18Россия
18Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Акционерное общество "Биннофарм" (АО "Биннофарм")124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1Россия
19Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Акционерное Общество "ГЕНЕРИУМ" (АО "ГЕНЕРИУМ")601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр.263Россия
20Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)АО "Р-Фарм"Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15Россия
12
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-006395-2310202020 Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
2 Изм. №1 к ЛП-006395-23102020201Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
3 Изм. №2 к ЛП-006395-23102020202Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
4 Изм. №3 к ЛП-006395-23102020213Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
5 Изм. №4 к ЛП-006395-23102020214Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
6 Изм. №5 к ЛП-006395-23102020215Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
7 Изм. №6 к ЛП-006395-23102020216Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
8 Изм. №7 к ЛП-006395-23102020217Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
9 Изм. №8 к ЛП-006395-23102020218Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
10 Изм. №12 к ЛП-006395-231020202112Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
9 Фармако-терапевтическая группа
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
J07BВАКЦИНЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ВИРУСНЫХ ИНФЕКЦИЙ
11 Фармацевтическая субстанция
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года