Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Джензайм Европа Б.В.
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
концентрат для приготовления раствора для инфузий10 мг/мл3 годаВ защищенном от света месте, при температуре 2-8 град.
  • 1.2 мл - флаконы - In-Bulk
  • 1.2 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваДжензайм Ирландия ЛимитедIDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, IrelandИрландия
2Выпускающий контроль качестваДжензайм Лтд37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United KingdomВеликобритания
3Выпускающий контроль качестваЗакрытое акционерное общество "Санофи-Авентис Восток" (ЗАО "Санофи-Авентис Восток")302516, Орловская обл., Орловский район, с/п Большекуликовское, ул. Ливенская, д. 1Россия
4Выпускающий контроль качестваОбщество с ограниченной ответственностью "Нанолек" (ООО "Нанолек")Кировская обл., Оричевский район, пгт. Левинцы, Биомедицинский комплекс "НАНОЛЕК"Россия
5Производитель (готовой ЛФ)Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГBirkendorfer Str. 65, 88397 Biberach a.d.R., GermanyГермания
6Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГBirkendorfer Str. 65, 88397 Biberach a.d.R., GermanyГермания
7Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Джензайм Ирландия ЛимитедIDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, IrelandИрландия
8Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Джензайм Лтд37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United KingdomВеликобритания
9Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Закрытое акционерное общество "Санофи-Авентис Восток" (ЗАО "Санофи-Авентис Восток")302516, Орловская обл., Орловский район, с/п Большекуликовское, ул. Ливенская, д. 1Россия
10Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Общество с ограниченной ответственностью "Нанолек" (ООО "Нанолек")Кировская обл., Оричевский район, пгт. Левинцы, Биомедицинский комплекс "НАНОЛЕК"Россия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-003714-3006162016 Лемтрада®
2 Изм. №1 к ЛП-003714-30061620171Лемтрада®
3 Изм. №2 к ЛП-003714-30061620172Лемтрада®
4 Изм. №3 к ЛП-003714-30061620173Лемтрада®
5 Изм. №4 к ЛП-003714-30061620184Лемтрада®
6 Изм. №5 к ЛП-003714-30061620185Лемтрада®
7 Изм. №6 к ЛП-003714-30061620196Лемтрада®
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
селективный иммунодепрессант
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
L04AA34Алемтузумаб
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Алемтузумаб Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГBirkendorfer Str. 65, 88397 Biberach a.d.R., Germany~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года