Государственный реестр лекарственных средств

1

Номер

Дата регистрации

Дата переоформления

Разрешён ввод в гражданский оборот до

2

Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Наименование	Акционерное общество "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (АО "Нижфарм")
Страна	Россия

3

Торговое наименование
лекарственного препарата

4

Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование

Мифепристон

5

Формы выпуска

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
таблетки	200 мг	5 лет	В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 град.
таблетки	200 мг	1 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (1 шт.) - для специализированных учреждений 1 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (2 шт.) - для специализированных учреждений 1 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (3 шт.) - для специализированных учреждений 1 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (5 шт.) - для специализированных учреждений 2 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (2 шт.) - для специализированных учреждений 2 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (4 шт.) - для специализированных учреждений 2 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (6 шт.) - для специализированных учреждений 2 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (10 шт.) - для специализированных учреждений 3 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (3 шт.) - для специализированных учреждений 3 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (6 шт.) - для специализированных учреждений 3 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (9 шт.) - для специализированных учреждений 3 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (15 шт.) - для специализированных учреждений

6

Сведения о стадиях производства

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Закрытое акционерное общество "Обнинская химико-фармацевтическая компания" (ЗАО "ОХФК")	Калужская область, г. Обнинск, Киевское шоссе, зд. 103, зд. 107	Россия

7

Инструкция по применению лекарственного препарата

8

Нормативная документация

№ п/п	Номер НД	Год	№ изм	Наименование
1	Р N002340/01-210708	2008		Мифепристон
2	Изм. №1 к Р N002340/01-210708	2008	1	Мифепристон
3	Изм. №2 к Р N002340/01-210708	2009	2	Мифепристон
4	Изм. №3 к Р N002340/01-210708	2010	3	Мифепристон
5	Изм. №4 к Р N002340/01-210708	2011	4	Миропристон®
6	Изм. №5 к Р N002340/01-210708	2011	5	Миропристон®
7	Изм. №6 к Р N002340/01-210708	2011	6	Миропристон®
8	Изм. №7 к Р N002340/01-210708	2012	7	Миропристон®
9	Изм. №8 к Р N002340/01-210708	2020	8	Миропристон®

9

Фармако-терапевтическая группа

Фармако-терапевтическая группа
антигестаген

10

Анатомо-терапевтическая химическая классификация

Код АТХ	АТХ
G03XB01	Мифепристон

11

Фармацевтическая субстанция

Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование	Торг. наим.	Производитель	Адрес	Срок годности	Условия хранения	Фармакоп. статья / Номер НД	Входит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Мифепристон	Мифепристон	Закрытое акционерное общество "Обнинская химико-фармацевтическая компания" (ЗАО "ОХФК")	Калужская область, г. Обнинск, Киевское шоссе, зд. 102, зд. 103, зд. 115	5 лет	В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 град.	Р N001107/01-090818	~

12

Особые отметки

Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП

Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года