| 1 |
|
| 2 |
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
|
| Наименование |
АО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"
|
| Страна |
|
|
| 3 |
Торговое наименование
лекарственного препарата |
|
| 4 |
Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование |
|
| 5 |
Формы выпуска |
|
| 6 |
Сведения о стадиях производства |
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
| 1 | Выпускающий контроль качества | ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а. | Rue de l`Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium | Бельгия |
| 2 | Выпускающий контроль качества | Общество с ограниченной ответственностью "СмитКляйн Бичем-Биомед" (ООО "СмитКляйн Бичем-Биомед") | Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее | Россия |
| 3 | Производитель (готовой ЛФ) | ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз | 637, Rue des Aulnois, 59230 Saint-Amand-Les-Eaux, France | Франция |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз | 637, Rue des Aulnois, 59230 Saint-Amand-Les-Eaux, France | Франция |
| 5 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а. | Parc de la Noir Epine, Rue Fleming 20, 1300 Wavre, Belgium | Бельгия |
| 6 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз | 637, Rue des Aulnois, 59230 Saint-Amand-Les-Eaux, France | Франция |
| 7 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Общество с ограниченной ответственностью "СмитКляйн Бичем-Биомед" (ООО "СмитКляйн Бичем-Биомед") | Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее | Россия |
|
| 7 |
Инструкция по применению лекарственного препарата |
|
| 8 |
Нормативная документация |
| № п/п | Номер НД | Год | № изм | Наименование |
|
1
| ЛП 001412-110112 | 2012 | | Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzae, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная) |
|
2
| Изм. №1 к ЛП 001412-110112 | 2013 | 1 | Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilius influenzae, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная) |
|
3
| Изм. №2 к ЛП 001412-110112 | 2014 | 2 | Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilius influenzae, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная) |
|
4
| Изм. №3 к ЛП 001412-110112 | 2015 | 3 | Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzae, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная) |
|
5
| Изм. №4 к ЛП 001412-110112 | 2016 | 4 | Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzae, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная) |
|
6
| Изм. №5 к ЛП 001412-110112 | 2017 | 5 | Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzae, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная) |
|
7
| Изм. №6 к ЛП 001412-110112 | 2017 | 6 | Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzae, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная) |
|
8
| Изм. №7 к ЛП 001412-110112 | 2019 | 7 | Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzae, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная) |
|
9
| Изм. №8 к ЛП 001412-110112 | 2020 | 8 | Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzae, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная) |
|
| 9 |
Фармако-терапевтическая группа |
|
| 10 |
Анатомо-терапевтическая химическая классификация |
| Код АТХ | АТХ |
| J07AL52 | Пневмококковый антиген полисахаридный очищенный и Haemophilus influenzae коньюгированные |
|
| 11 |
Фармацевтическая субстанция |
| Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование | Торг. наим. | Производитель | Адрес | Срок годности | Условия хранения | Фармакоп. статья / Номер НД | Входит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров |
| Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций | | ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз | 10, Tuas South Avenue 8, Singapore, 637421, Singapore | ~ | | |
~
|
| Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций | | ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а. | Rue de l`Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium | ~ | | |
~
|
|
| 12 |
Особые отметки |
|