Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
АО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
суспензия для внутримышечного введения0.5 мл/доза4 годаВ защищенном от света месте, при температуре 2-8 град.(не замораживать)
  • 0.5 мл (1 доза) - шприцы - пачки картонные /в комплекте с иглой -1 шт./ - По рецепту
  • 0.5 мл (1 доза) - шприцы (10 шт.) - пачки картонные /в комплекте с иглами-10 шт./ - для лечебно-профилактических учреждений
  • 0.5 мл (1 доза) - шприцы (100 шт.) - контейнеры пластиковые - In-Bulk
  • 0.5 мл (1 доза) - шприцы (117 шт.) - контейнеры пластиковые - In-Bulk
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.Rue de l`Institut, 89, 1330 Rixensart, BelgiumБельгия
2Выпускающий контроль качестваОбщество с ограниченной ответственностью "СмитКляйн Бичем-Биомед" (ООО "СмитКляйн Бичем-Биомед")Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-ДальнееРоссия
3Производитель (готовой ЛФ)ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз637, Rue des Aulnois, 59230 Saint-Amand-Les-Eaux, FranceФранция
4Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз637, Rue des Aulnois, 59230 Saint-Amand-Les-Eaux, FranceФранция
5Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.Parc de la Noir Epine, Rue Fleming 20, 1300 Wavre, BelgiumБельгия
6Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз637, Rue des Aulnois, 59230 Saint-Amand-Les-Eaux, FranceФранция
7Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Общество с ограниченной ответственностью "СмитКляйн Бичем-Биомед" (ООО "СмитКляйн Бичем-Биомед")Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-ДальнееРоссия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП 001412-1101122012 Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzae, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная)
2 Изм. №1 к ЛП 001412-11011220131Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilius influenzae, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная)
3 Изм. №2 к ЛП 001412-11011220142Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilius influenzae, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная)
4 Изм. №3 к ЛП 001412-11011220153Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzae, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная)
5 Изм. №4 к ЛП 001412-11011220164Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzae, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная)
6 Изм. №5 к ЛП 001412-11011220175Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzae, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная)
7 Изм. №6 к ЛП 001412-11011220176Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzae, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная)
8 Изм. №7 к ЛП 001412-11011220197Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzae, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная)
9 Изм. №8 к ЛП 001412-11011220208Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzae, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная)
9 Фармако-терапевтическая группа
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
J07AL52Пневмококковый антиген полисахаридный очищенный и Haemophilus influenzae коньюгированные
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз10, Tuas South Avenue 8, Singapore, 637421, Singapore~   ~
Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.Rue de l`Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года