Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Шайер Фармасьютикалс Айерленд Лимитед
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения5 мг4 годаПри температуре не выше 25 град. (не замораживать)
  • 5 мг - флаконы - пачки картонные /в комплекте с растворителем (шприцы) 0.5 мл - 1шт./ - По рецепту
  • 5 мг - флаконы (28 шт.) - пачки картонные /в комплекте с растворителем (шприцы) 0.5 мл - 28 шт./ - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваШайер Фармасьютикалс Айерленд ЛимитедBlock 2 & 3, Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 Y754, IrelandИрландия
2Производитель (готовой ЛФ)Патеон Италия С.п.А.Viale G.B. Stucchi, 110 - 20900 Monza (MB), ItalyИталия
3Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Патеон Италия С.п.А.Viale G.B. Stucchi, 110 - 20900 Monza (MB), ItalyИталия
4Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Алмак Фарма Сервисез ЛимитедSeagoe Industrial Estate, Portadown, Craigavon, County Armagh BT63 5UA, United KingdomСоединенное Королевство
5Производитель растворителяВеттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГEisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, GermanyГермания
6Упаковщик/фасовщик растворителя (в первичную упаковку)Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГEisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, GermanyГермания
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-007112-2406212021 Гэттестив
2 Изм. №1 к ЛП-007112-24062120211Гэттестив
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушения обмена веществ
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
A16AX08Тедуглутид
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Тедуглутид Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ энд Ко.КГDr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Austria~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года
Дата принятия решения возможности рассматривать ЛП как орфанный