Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Алексион Юроп САС
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
концентрат для приготовления раствора для инфузий2 мг/мл2 годаВ защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать)
  • 10 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваАлексион Фарма Интернешнл Оперейшнс Анлимитед КомпаниCollege Business and Technology Park, Blanchardstown, Dublin 15, IrelandИрландия
2Выпускающий контроль качестваАлмак Фарма Сервисиз ЛимитедSeagoe Industrial Estate, Portadown, Craigavon, BT63 5UA, United KingdomСоединенное Королевство
3Производитель (готовой ЛФ)Бакстер Онкология ГмбХKantstrasse 2, 33790, Halle/Westfalen, GermanyГермания
4Производитель (готовой ЛФ)Патеон Италия С.п.А.2 Trav. SX Via Morolense, 5, 03013 - Ferentino (FR), ItalyИталия
5Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Бакстер Онкология ГмбХKantstrasse 2, 33790, Halle/Westfalen, GermanyГермания
6Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Патеон Италия С.п.А.2 Trav. SX Via Morolense, 5, 03013 - Ferentino (FR), ItalyИталия
7Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Алексион Фарма Интернешнл Оперейшнс Анлимитед КомпаниCollege Business and Technology Park, Blanchardstown, Dublin 15, IrelandИрландия
8Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Алмак Фарма Сервисиз ЛимитедSeagoe Industrial Estate, Portadown, Craigavon, BT63 5UA, United KingdomСоединенное Королевство
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-004513-3110172017 Канума
2 Изм. №1 к ЛП-004513-31101720181Канума
3 Изм. №2 к ЛП-004513-31101720192Канума®
4 Изм. №3 к ЛП-004513-31101720193Канума®
5 Изм. №4 к ЛП-004513-31101720204Канума®
6 Изм. №5 к ЛП-004513-31101720205Канума®
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушений обмена веществ - ферменты
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
A16AB14Себелипаза альфа
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Себелипаза альфа Фуджифилм Диосайнс Биотехнолоджис США Инкорпорейтед6051 George Watts Hill Drive, Research Triangle Park, 27709, United States1 годВ сухом, защищенном от света месте, при температуре 2-8 град.(не замораживать)  ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года
Дата принятия решения возможности рассматривать ЛП как орфанный