Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
ООО "Джонсон & Джонсон"
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
раствор для внутривенного и подкожного введения1 тыс.МЕ1.5 годаВ защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать, не встряхивать)
  • 0.5 мл - шприцы (3 шт.) - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные - Не указано
  • 0.5 мл - шприцы (3 шт.) - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные /в комплекте с устройством для защиты иглы "Protecs®"/ - Не указано
раствор для внутривенного и подкожного введения10 тыс.МЕ1.5 годаВ защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать, не встряхивать)
  • 1 мл - шприцы (3 шт.) - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные - Не указано
  • 1 мл - шприцы (3 шт.) - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные /в комплекте с устройством для защиты иглы "Protecs®"/ - Не указано
раствор для внутривенного и подкожного введения2 тыс.МЕ1.5 годаВ защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать, не встряхивать)
  • 0.5 мл - шприцы (3 шт.) - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные - Не указано
  • 0.5 мл - шприцы (3 шт.) - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные /в комплекте с устройством для защиты иглы "Protecs®"/ - Не указано
раствор для внутривенного и подкожного введения4 тыс.МЕ1.5 годаВ защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать, не встряхивать)
  • 0.4 мл - шприцы (3 шт.) - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные - Не указано
  • 0.4 мл - шприцы (3 шт.) - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные /в комплекте с устройством для защиты иглы "Protecs®"/ - Не указано
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваСилаг АГHochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, SwitzerlandШвейцария
2Производитель (готовой ЛФ)Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко.КГHolbeinstrasse 40, 88212 Ravensburg, GermanyГермания
3Производитель (готовой ЛФ)Силаг АГHochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, SwitzerlandШвейцария
4Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко.КГHolbeinstrasse 40, 88212 Ravensburg, GermanyГермания
5Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Силаг АГHochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, SwitzerlandШвейцария
6Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Силаг АГHochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, SwitzerlandШвейцария
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 П N013583/01-1708072007 Эпрекс®
2 Изм. №1 к П N013583/01-17080720081Эпрекс®
3 Изм. №2 к П N013583/01-17080720092Эпрекс®
4 Изм. №3 к П N013583/01-17080720103Эпрекс®
5 Изм. №4 к П N013583/01-17080720104Эпрекс®
6 Изм. №5 к П N013583/01-17080720125Эпрекс®
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
гемопоэза стимулятор
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
B03XA01Эритропоэтин
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Эпоэтин альфа Орто Байолоджикс ЛЛСRoad No. 2, Km 45.6, Bo. Campo Alegre, Manati, Puerto-Rico~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года