Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Эйсай Юроп Лимитед
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой10 мг5 летПри температуре не выше 30 град.
  • 14 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту
  • 14 шт. - блистеры 7-14 шт. - коробки картонные (14 шт.) - In-Bulk
  • 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту
  • 14 шт. - упаковки ячейковые контурные 7-14 шт. - коробки картонные (14 шт.) - In-Bulk
таблетки, покрытые пленочной оболочкой12 мг5 летПри температуре не выше 30 град.
  • 14 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту
  • 14 шт. - блистеры 7-14 шт. - коробки картонные (14 шт.) - In-Bulk
  • 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту
  • 14 шт. - упаковки ячейковые контурные 7-14 шт. - коробки картонные (14 шт.) - In-Bulk
таблетки, покрытые пленочной оболочкой2 мг5 летПри температуре не выше 30 град.
  • 7 шт. - блистеры - пачки картонные (7 шт.) - По рецепту
  • 7 шт. - блистеры 7-14 шт. - коробки картонные (7 шт.) - In-Bulk
  • 7 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (7 шт.) - По рецепту
  • 7 шт. - упаковки ячейковые контурные 7-14 шт. - коробки картонные (7 шт.) - In-Bulk
таблетки, покрытые пленочной оболочкой4 мг5 летПри температуре не выше 30 град.
  • 14 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту
  • 14 шт. - блистеры 7-14 шт. - коробки картонные (14 шт.) - In-Bulk
  • 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту
  • 14 шт. - упаковки ячейковые контурные 7-14 шт. - коробки картонные (14 шт.) - In-Bulk
таблетки, покрытые пленочной оболочкой6 мг5 летПри температуре не выше 30 град.
  • 14 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту
  • 14 шт. - блистеры 7-14 шт. - коробки картонные (14 шт.) - In-Bulk
  • 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту
  • 14 шт. - упаковки ячейковые контурные 7-14 шт. - коробки картонные (14 шт.) - In-Bulk
таблетки, покрытые пленочной оболочкой8 мг5 летПри температуре не выше 30 град.
  • 14 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту
  • 14 шт. - блистеры 7-14 шт. - коробки картонные (14 шт.) - In-Bulk
  • 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту
  • 14 шт. - упаковки ячейковые контурные 7-14 шт. - коробки картонные (14 шт.) - In-Bulk
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваОткрытое акционерное общество "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод" (ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА")450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28Россия
2Выпускающий контроль качестваЭйсай Мануфэкчуринг ЛимитедEuropean Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, United KingdomСоединенное Королевство
3Производитель (готовой ЛФ)Завод Кавашима компании Эйсай Ко., Лтд.1, Kawashimatakehaya-machi, Kakamigahara, Gifu, 501-6195, JapanЯпония
4Производитель (готовой ЛФ)Эйсай Мануфэкчуринг ЛимитедEuropean Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, United KingdomСоединенное Королевство
5Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Эйсай Мануфэкчуринг ЛимитедEuropean Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, United KingdomСоединенное Королевство
6Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод" (ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА")450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28Россия
7Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Эйсай Мануфэкчуринг ЛимитедEuropean Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, United KingdomСоединенное Королевство
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-002200-1202192019 Файкомпа®
2 ЛП-002200-3011202020 Файкомпа®
3 Изм. №1 к ЛП-002200-12021920191Файкомпа®
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
противоэпилептическое средство
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
N03AX22Перампанел
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Перампанел Эф.Ай.Эс. Фаббрика Италиана Синтетичи С.п.А.Viale Milano, 26-36075 Montecchio Maggiore-Vicenza, Italy~   ~
Перампанел Эйсай Ко. Лтд., завод Кашима22 Sunayama, Kamisu-shi, Ibaraki-ken, 314-0255, Japan~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года