Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
ООО "Джонсон & Джонсон"
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
концентрат для приготовления раствора для инфузий5 мг/мл3 года; после вскрытия - 4 ч (при комнатной температуре)В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать, не встряхивать)
  • 26 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваСилаг АГHochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, SwitzerlandШвейцария
2Производитель (готовой ЛФ)Силаг АГHochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, SwitzerlandШвейцария
3Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Силаг АГHochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, SwitzerlandШвейцария
4Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Силаг АГHochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, SwitzerlandШвейцария
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-005728-1508192019 Стелара
2 Изм. №1 к ЛП-005728-15081920201Стелара
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
Иммуносупрессоры, ингибиторы интерлейкина
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
L04AC05Устекинумаб
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Устекинумаб Янссен Сайенсиз Айрлэнд ЮсиBarnahely, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland~   ~
Устекинумаб Янссен Биолоджикс Б.В.Einsteinweg 101, 2333 CB, Leiden, The Netherlands~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года