Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Акционерное общество "Биннофарм" (АО "Биннофарм")
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
суспензия для внутримышечного введения20 мкг/мл3 годаПри температуре 2-8 град. (не замораживать)
  • 0.5 мл (1 доза) - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - для лечебно-профилактических учреждений
  • 0.5 мл (1 доза) - ампулы (5 шт.) - пачки картонные - для лечебно-профилактических учреждений
  • 1 мл (1 доза) - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - для лечебно-профилактических учреждений
  • 1 мл (1 доза) - ампулы (5 шт.) - пачки картонные - для лечебно-профилактических учреждений
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)Акционерное общество "Биннофарм" (АО "Биннофарм")124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1Россия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 Р N003741/01-1110182018 Регевак® В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая)
2 Изм. №1 к Р N003741/01-11101820191Регевак® В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая)
3 Изм. №2 к Р N003741/01-11101820202Регевак® В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая)
9 Фармако-терапевтическая группа
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
J07BC01Гепатита B вируса антиген очищенный
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Вакцина для профилактики вирусного гепатита B Акционерное общество "Биннофарм" (АО "Биннофарм")124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года