Государственный реестр лекарственных средств

1

Номер

Дата регистрации

Дата исключения

Разрешён ввод в гражданский оборот до

2

Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Наименование	ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"
Страна	Россия

3

Торговое наименование
лекарственного препарата

4

Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование

Бупропион

5

Формы выпуска

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой	150 мг	1.5 года	При температуре не выше 25 град.
таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой	150 мг	30 шт. - флаконы полиэтиленовые - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 7 шт. - флаконы полиэтиленовые - пачки картонные (7 шт.) - По рецепту 90 шт. - флаконы полиэтиленовые - пачки картонные (90 шт.) - По рецепту
таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой	300 мг	1.5 года	При температуре не выше 25 град.
таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой	300 мг	30 шт. - флаконы полиэтиленовые - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 7 шт. - флаконы полиэтиленовые - пачки картонные (7 шт.) - По рецепту

6

Сведения о стадиях производства

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Аспен Бад Олдесло ГмбХ	Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany	Германия
2	Выпускающий контроль качества	Байовейл Корпорейшн	Manufacturing Division, 100 LifeSciences Parkway, Steinbach, MB, Canada	Канада
3	Производитель (готовой ЛФ)	Байовейл Корпорейшн	Manufacturing Division, 100 LifeSciences Parkway, Steinbach, MB, Canada	Канада
4	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Аспен Бад Олдесло ГмбХ	Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany	Германия
5	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Байовейл Корпорейшн	Manufacturing Division, 100 LifeSciences Parkway, Steinbach, MB, Canada	Канада
6	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Аспен Бад Олдесло ГмбХ	Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany	Германия
7	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Байовейл Корпорейшн	Manufacturing Division, 100 LifeSciences Parkway, Steinbach, MB, Canada	Канада

7

Инструкция по применению лекарственного препарата

8

Нормативная документация

№ п/п	Номер НД	Год	№ изм	Наименование
1	ЛСР-008003/10-120810	2010		Веллбутрин
2	Изм. №1 к ЛСР-008003/10-120810	2010	1	Веллбутрин

9

Фармако-терапевтическая группа

Фармако-терапевтическая группа
антидепрессант

10

Анатомо-терапевтическая химическая классификация

Код АТХ	АТХ
N06AX12	Бупропион

11

Фармацевтическая субстанция

Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование	Производитель	Адрес	Срок годности	Входит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Бупропион	Эррегиере С.п.А.	Via Valle Delle Fontane, 2 (loc. Pertegalli, 60) - 24060 Sovere (BG), Italy	~	~
Бупропион	Эррегиере С.п.А.	Via Francesco Baracca,19 - 24060 San Paolo D'Argon (BG) Italy	~	~
Бупропион	Кеми С.п.А.	Milano - Cinisella Balsamo (MI) - Via Dei Lavoratori 54, Italy	~	~

12

Особые отметки

Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП

Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года

Регистрационное удостоверение