Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Федеральное государственное бюджетное учреждение науки "Научный центр биомедицинских технологий Федерального медико-биологического агенства" (ФГБУН НЦБМТ ФМБА России)
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
раствор для ингаляций1 мг/мл18 мес.В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град.
  • 10 мл - флаконы (10 шт.) - пачки картонные - Применение лекарственного препарата для медицинского применения возможно только в условиях стационара. Лекарственный препарат для медицинского применения подлежит обязательному посерийному выборочному контролю качества лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации. Уведомление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и обеспечение учета каждого факта применения лекарственного препарата при новой коронавирусной инфекции COVID-19 в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения. Предоставление финального отчета о проведенном клиническом исследовании, результаты которого являются основанием для оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата при подтверждении его государственной регистрации.
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваПубличное акционерное общество "Брынцалов-А" (ПАО "Брынцалов-А")142530, Московская область, г. Электрогорск, проезд Мечникова, д. 1Россия
2Производитель (готовой ЛФ)Публичное акционерное общество "Брынцалов-А" (ПАО "Брынцалов-А")142530, Московская область, г. Электрогорск, проезд Мечникова, д. 1Россия
3Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Публичное акционерное общество "Брынцалов-А" (ПАО "Брынцалов-А")142530, Московская область, г. Электрогорск, проезд Мечникова, д. 1Россия
4Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Публичное акционерное общество "Брынцалов-А" (ПАО "Брынцалов-А")142530, Московская область, г. Электрогорск, проезд Мечникова, д. 1Россия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-007043-2505212021 Лейтрагин®
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
прочие препараты для лечения заболеваний органов дыхания
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина диацетатДаларгинОбщество с ограниченной ответственностью "БЕРАХИМ" (ООО "БЕРАХИМ")249037, Калужская область, г. Обнинск, Киевское шоссе, 110 км4 годаВ защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.ФС 001910-120719 ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года