Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
АстраЗенека ЮК Лимитед
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
порошок для ингаляций дозированный340 мкг+11.8 мкг/доза2 года; после вскрытия - 60 сутПри температуре не выше 30 град.
  • (60 доз) - ингаляторы - пачки картонные - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)Индустриас Фармасеутикас Альмиралль С.А.Ctra. Nacional II, km. 593, 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, SpainИспания
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-003844-1909162016 Дуаклир Дженуэйр
2 Изм. №1 к ЛП-003844-19091620181Дуаклир Дженуэйр
3 Изм. №2 к ЛП-003844-19091620182Дуаклир Дженуэйр
4 Изм. №3 к ЛП-003844-19091620193Дуаклир Дженуэйр
5 Изм. №4 к ЛП-003844-19091620214Дуаклир Дженуэйр
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный+м-холиноблокатор)
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
R03AL05Формотерол+Аклидиния бромид
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Аклидиния бромид Ранке Кимика С.А.Ctra. Nacional II, km. 593, 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spain~   ~
Формотерол Сикор Сосиэта Италиана Кортикостероиди С.р.л.Via Terrazzano 77 - 20017 Rho, Milan, Italy~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года