Государственный реестр лекарственных средств

1

Номер

Дата регистрации

Дата переоформления

Разрешён ввод в гражданский оборот до

2

Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Наименование	АО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"
Страна	Россия

3

Торговое наименование
лекарственного препарата

4

Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование

Белимумаб

5

Формы выпуска

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий	400 мг	5 лет	В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град., в оригинальной упаковке (не замораживать)
	400 мг	- флаконы - пачки картонные - По рецепту
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий	120 мг	5 лет	В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град., в оригинальной упаковке (не замораживать)
	120 мг	- флаконы - пачки картонные - По рецепту

6

Сведения о стадиях производства

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.	Strada Provinciale Asolana 90, San Polo Di Torrile Parma 43056, Italy	Италия

7

Инструкция по применению лекарственного препарата

8

Нормативная документация

№ п/п	Номер НД	Год	№ изм	Наименование
1	ЛП-001557-300817	2017		Бенлиста®
2	Изм. №1 к ЛП-001557-300817	2017	1	Бенлиста®
3	Изм. №2 к ЛП-001557-300817	2018	2	Бенлиста®
4	Изм. №3 к ЛП-001557-300817	2018	3	Бенлиста®
5	Изм. №4 к ЛП-001557-300817	2019	4	Бенлиста®

9

Фармако-терапевтическая группа

Фармако-терапевтическая группа
иммунодепрессивное средство

10

Анатомо-терапевтическая химическая классификация

Код АТХ	АТХ
L04AA26	Белимумаб

11

Фармацевтическая субстанция

Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование	Торг. наим.	Производитель	Адрес	Срок годности	Условия хранения	Фармакоп. статья / Номер НД	Входит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Белимумаб		Хьюман Геном Сайнсез Инк	9911 Belward Campus Drive, Rockville, Maryland 20850, USA	~			~

12

Особые отметки

Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП

Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года

Регистрационное удостоверение