Государственный реестр
лекарственных средств
ГРЛС
ГРЛС
ГРЛС
Государственный реестр лекарственных средств
Информация, связ. с рег.
Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации
Аттестация уполн. лиц производителя ЛС
Реестр аттест. лиц
Реестр уполномоченных лиц производителя лекарственных средств
Регистрация уполн. лица
Создание заявления на аттестацию уполномоченного лица производителя ЛС
Клинические исследования
Реестр РКИ
[РКИ] Реестр разрешённых клинических исследований
Реестр исслед-лей
Реестр главных исследователей
Список медицинских организаций
Реестр мед. орг.
Сведения об организациях, осуществляющих КИ лек. средств для мед. применения
Предельные цены
Реестр пред. цен
Государственный реестр предельных отпускных цен
БМКП
Регистрация
Клинические исследования
Реестр PКИ
[РКИ] Реестр разрешённых клинических исследований БМКП
Реестр исслед-лей
Реестр главных исследователей БМКП
Аккредитация медицинских организаций
Реестр мед. орг.
Сведения об организациях, осуществляющих КИ лек. ср-в для мед. применения
ЕЭК
Аттестация уполн. лиц производителя ЛС
Регистрация уполн. лица
Создание заявления на аттестацию уполномоченного лица производителя ЛС
Реестр аттест. лиц
Реестр уполномоченных лиц производителя
Реестр приказов
Реестр приказов об аттестации
РОП
Обращение ЛП (ПП 441)
Разрешения
Реестр решений об обращении ЛП во время пандемии
Обращение ЛП, признанных дефектурными (ПП 593)
Разрешения
Разрешения на ввоз незарегистрированных ЛП
Заключения о ввозе ЛП
Заключения о ввозе зарегистрированных ЛП
Сервис
Общее
Регистрация
Формирование заявки на предоставление доступа к БД ГРЛС
Справка
Справка
Справка
Справка
Войти
Регистрационное удостоверение
1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
АО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"
Страна
Россия
3
Торговое наименование
лекарственного препарата
4
Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
Белимумаб
5
Формы выпуска
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
400 мг
5 лет
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град., в оригинальной упаковке (не замораживать)
- флаконы - пачки картонные - По рецепту
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
120 мг
5 лет
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град., в оригинальной упаковке (не замораживать)
- флаконы - пачки картонные - По рецепту
6
Сведения о стадиях производства
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.
Strada Provinciale Asolana 90, San Polo Di Torrile Parma 43056, Italy
Италия
7
Инструкция по применению лекарственного препарата
8
Нормативная документация
№ п/п
Номер НД
Год
№ изм
Наименование
1
ЛП-001557-300817
2017
Бенлиста®
2
Изм. №1 к ЛП-001557-300817
2017
1
Бенлиста®
3
Изм. №2 к ЛП-001557-300817
2018
2
Бенлиста®
4
Изм. №3 к ЛП-001557-300817
2018
3
Бенлиста®
5
Изм. №4 к ЛП-001557-300817
2019
4
Бенлиста®
9
Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
иммунодепрессивное средство
10
Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХ
АТХ
L04AA26
Белимумаб
11
Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование
Торг. наим.
Производитель
Адрес
Срок годности
Условия хранения
Фармакоп. статья / Номер НД
Входит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Белимумаб
Хьюман Геном Сайнсез Инк
9911 Belward Campus Drive, Rockville, Maryland 20850, USA
~
~
12
Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года