Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
АО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий400 мг5 летВ защищенном от света месте, при температуре 2-8 град., в оригинальной упаковке (не замораживать)
  • - флаконы - пачки картонные - По рецепту
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий120 мг5 летВ защищенном от света месте, при температуре 2-8 град., в оригинальной упаковке (не замораживать)
  • - флаконы - пачки картонные - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.Strada Provinciale Asolana 90, San Polo Di Torrile Parma 43056, ItalyИталия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-001557-3008172017 Бенлиста®
2 Изм. №1 к ЛП-001557-30081720171Бенлиста®
3 Изм. №2 к ЛП-001557-30081720182Бенлиста®
4 Изм. №3 к ЛП-001557-30081720183Бенлиста®
5 Изм. №4 к ЛП-001557-30081720194Бенлиста®
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
иммунодепрессивное средство
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
L04AA26Белимумаб
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Белимумаб Хьюман Геном Сайнсез Инк9911 Belward Campus Drive, Rockville, Maryland 20850, USA~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года