Государственный реестр лекарственных средств

1

Номер

Дата регистрации

Разрешён ввод в гражданский оборот до

2

Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Наименование	Н.В. Органон
Страна	Нидерланды

3

Торговое наименование
лекарственного препарата

4

Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование

Дезогестрел+Этинилэстрадиол

5

Формы выпуска

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
таблетки	150 мкг+20 мкг	3 года	В защищенном от влаги и света месте, при температуре 2-30 град.
таблетки	150 мкг+20 мкг	21 шт. - блистеры - саше - пачки картонные (21 шт.) - По рецепту 21 шт. - блистеры - саше (3 шт.) - пачки картонные (63 шт.) - По рецепту 21 шт. - блистеры - саше (6 шт.) - пачки картонные (126 шт.) - По рецепту

6

Сведения о стадиях производства

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Н.В. Органон	Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, the Netherlands	Нидерланды

7

Инструкция по применению лекарственного препарата

8

Нормативная документация

№ п/п	Номер НД	Год	№ изм	Наименование
1	П N011971/01-290311	2011		Мерсилон®
2	Изм. №1 к П N011971/01-290311	2011	1	Мерсилон®
3	Изм. №2 к П N011971/01-290311	2013	2	Мерсилон®
4	Изм. №3 к П N011971/01-290311	2015	3	Мерсилон®
5	Изм. №4 к П N011971/01-290311	2017	4	Мерсилон®
6	Изм. №5 к П N011971/01-290311	2019	5	Мерсилон®

9

Фармако-терапевтическая группа

Фармако-терапевтическая группа
контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген)

10

Анатомо-терапевтическая химическая классификация

Код АТХ	АТХ
G03AA09	Дезогестрел и эстрогены

11

Фармацевтическая субстанция

Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование	Производитель	Адрес	Срок годности	Входит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Дезогестрел	Аспен Осс Б.В.	Veersemeer 4, 5347 JN Oss, The Netherlands	~	~
Дезогестрел	Аспен Осс Б.В.	Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands	~	~
Этинилэстрадиол	Аспен Осс Б.В.	Veersemeer 4, 5347 JN Oss, The Netherlands	~	~
Этинилэстрадиол	Аспен Осс Б.В.	Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands	~	~

12

Особые отметки

Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП

Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года