Государственный реестр лекарственных средств

1

Номер

Дата регистрации

Дата переоформления

Разрешён ввод в гражданский оборот до

2

Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Наименование	Н.В. Органон
Страна	Нидерланды

3

Торговое наименование
лекарственного препарата

4

Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование

Этоногестрел

5

Формы выпуска

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
имплантаты	68 мг	5 лет	При температуре 2-30 град.
имплантаты	68 мг	68 мг - игла стерильного одноразового аппликатора - пачки картонные - По рецепту

6

Сведения о стадиях производства

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Н.В. Органон	Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, the Netherlands	Нидерланды

7

Инструкция по применению лекарственного препарата

8

Нормативная документация

№ п/п	Номер НД	Год	№ изм	Наименование
1	ЛП 000317-301013	2013		Импланон НКСТ®
2	Изм. №1 к ЛП 000317-301013	2016	1	Импланон НКСТ®
3	Изм. №2 к ЛП 000317-301013	2017	2	Импланон НКСТ®
4	Изм. №3 к ЛП 000317-301013	2019	3	Импланон НКСТ®
5	Изм. №4 к ЛП 000317-301013	2021	4	Импланон НКСТ®
6	Изм. №5 к ЛП 000317-301013	2021	5	Импланон НКСТ®
7	Изм. №6 к ЛП 000317-301013	2021	6	Импланон НКСТ®

9

Фармако-терапевтическая группа

Фармако-терапевтическая группа
контрацептивное средство

10

Анатомо-терапевтическая химическая классификация

Код АТХ	АТХ
G03AC08	Этоногестрел

11

Фармацевтическая субстанция

Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование	Торг. наим.	Производитель	Адрес	Срок годности	Условия хранения	Фармакоп. статья / Номер НД	Входит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Этоногестрел		Аспен Осс Б.В.	Veersemeer 4, 5347 JN Oss, The Netherlands	~			~
Этоногестрел		Аспен Осс Б.В.	Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands	~			~

12

Особые отметки

Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП

Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года