Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой20 мг5 летПри температуре не выше 25 град.
  • 7 шт. - блистеры (4 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту
  • 7 шт. - блистеры (8 шт.) - пачки картонные (56 шт.) - По рецепту
таблетки, покрытые пленочной оболочкой40 мг5 летПри температуре не выше 25 град.
  • 7 шт. - блистеры (4 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту
  • 7 шт. - блистеры (8 шт.) - пачки картонные (56 шт.) - По рецепту
таблетки, покрытые пленочной оболочкой80 мг5 летПри температуре не выше 25 град.
  • 7 шт. - блистеры (4 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту
  • 7 шт. - блистеры (8 шт.) - пачки картонные (56 шт.) - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваАзиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Ancona, ItalyИталия
2Выпускающий контроль качестваАндерсонБрекон (ЮК) ЛимитедUnits 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye, Hereford, HR3 5PG, United KingdomВеликобритания
3Производитель (готовой ЛФ)Бушу Фармасьютикалс Лтд1 Takeno, Kawagoe, Saitama 350-0801, JapanЯпония
4Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Шарп Корпорейшн7451 Keebler Way, Allentown, Pensylvania 18106, USAСША
5Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Ancona, ItalyИталия
6Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)АндерсонБрекон (ЮК) ЛимитедUnits 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye, Hereford, HR3 5PG, United KingdomВеликобритания
7Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Шарп Корпорейшн7451 Keebler Way, Allentown, Pensylvania 18106, USAСША
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-003794-1808162016 Латуда®
2 Изм. №1 к ЛП-003794-18081620171Латуда®
3 Изм. №2 к ЛП-003794-18081620172Латуда®
4 Изм. №3 к ЛП-003794-18081620193Латуда®
5 Изм. №4 к ЛП-003794-18081620194Латуда®
6 Изм. №5 к ЛП-003794-18081620195Латуда®
7 Изм. №6 к ЛП-003794-18081620206Латуда®
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
антипсихотическое средство (нейролептик)
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
N05AE05Луразидон
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Луразидон Сумитомо Дайниппон Фарма Ко., Лтд.2200 Oaza Tsurusaki, Oita, Oita 870-0106, Japan~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года