Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
раствор для подкожного введения162 мг/0.9 мл2 годаВ защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать)
  • 0.9 мл - автоинжекторы (4 шт.) - пачки картонные - По рецепту
  • 0.9 мл - шприц-тюбики (4 шт.) - пачки картонные - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваФ. Хоффманн-Ля Рош Лтд.Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, SwitzerlandШвейцария
2Производитель (готовой ЛФ)Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГSchutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, GermanyГермания
3Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГSchutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, GermanyГермания
4Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, SwitzerlandШвейцария
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-003186-1209172017 Актемра®
2 Изм. №1 к ЛП-003186-12091720191Актемра®
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
антитела моноклональные
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
L04AC07Тоцилизумаб
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Тоцилизумаб Дженентек Инк.1 Antibody Way, Oceanside, CA 92056, USA~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года