Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Акционерное общество "Эс Джи Биотех"
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий500 ЕД2 года; 5 лет - растворитель (10 мл), 4 года (20 мл) (допускается однократное хранение при температуре не выше 25 град. в течение не более 6 мес.)При температуре 2-8 град. (не замораживать)
  • 500 ЕД - флаконы - коробки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 10 мл и набором для растворения и введения: игла-переходник, игла воздуховодная, игла-фильтр, шприц одноразовый, игла-"бабочка" для трансфузии, одноразовая игла для инъекций/ - По рецепту
  • 500 ЕД - флаконы - коробки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 20 мл и набором для растворения и введения (игла-переходник, воздуховодная игла, игла-фильтр, шприц одноразовый, игла-бабочка для трансфузии, игла для инъекций одноразовая)/ - По рецепту
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий1000 ЕД2 года; 5 лет - растворитель (10 мл), 4 года (20 мл) (допускается однократное хранение при температуре не выше 25 град. в течение не более 6 мес.)При температуре 2-8 град. (не замораживать)
  • 1000 ЕД - флаконы - коробки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 20 мл и набором для растворения и введения (игла-переходник, воздуховодная игла, игла-фильтр, шприц одноразовый, игла-бабочка для трансфузии, игла для инъекций одноразовая)/ - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваБакстер АГIndustriestrasse 67, 1221 Vienna, AustriaАвстрия
2Производитель (готовой ЛФ)Бакстер АГLange Allee 24, 1221 Vienna, AustriaАвстрия
3Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Бакстер АГLange Allee 24, 1221 Vienna, AustriaАвстрия
4Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Бакстер АГLange Allee 24, 1221 Vienna, AustriaАвстрия
5Производитель растворителяЗигфрид Хамельн ГмбХLanges Feld 13, 31789 Hameln, GermanyГермания
6Упаковщик/фасовщик растворителя (в первичную упаковку)Зигфрид Хамельн ГмбХLanges Feld 13, 31789 Hameln, GermanyГермания
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 П N013644/01-1805212021 Фейба®
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
гемостатическое средство
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
B02BD03Фактора свертывания крови VIII разрушения ингибиторы
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Антиингибиторный коагулянтный комплекс Бакстер АГBenatzkygasse 2-6, A-1221 Vienna, Austria~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года