Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Бристол-Майерс Сквибб Компани
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
концентрат для приготовления раствора для инфузий10 мг/мл3 годаВ защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать, не встряхивать)
  • 10 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту
  • 4 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваБристол-Майерс Сквибб Крузерат БиолоджиксCruiserath Road, Mulhuddart, Dublin 15, D15 H6EF, IrelandИрландия
2Производитель (готовой ЛФ)Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Фарма, Лтд. Лиабилити КомпаниRoad State 686, Km. 2.3, Bo. Tierras Nuevas, Manati, Puerto Rico 00674, USAСША
3Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Фарма, Лтд. Лиабилити КомпаниRoad State 686, Km. 2.3, Bo. Tierras Nuevas, Manati, Puerto Rico 00674, USAСША
4Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Каталент Ананьи С.р.л.Localita Fontana del Ceraso SNC, Strada Provinciale Casilina, 41, Anagni (FR), 03012, ItalyИталия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-№(000287)-(РГ-RU)-2206212021 Опдиво®
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
противоопухолевое средство, антитела моноклональные
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
L01XC17Ниволумаб
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Ниволумаб Лонза Биолоджикс Инкорпорейтд101 International Drive, Portsmouth, New Hampshire (NH) 03801, USA~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года