Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
АстраЗенека АБ
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
капсулы10 мг3 годаПри температуре не выше 30 град., в оригинальной упаковке (флакон в пачке)
  • 60 шт. - флаконы - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту
капсулы25 мг3 годаПри температуре не выше 30 град., в оригинальной упаковке (флакон в пачке)
  • 60 шт. - флаконы - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваАстраЗенека ЮК ЛимитедSilk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United KingdomВеликобритания
2Производитель (готовой ЛФ)Патеон Фармасьютикалс Инк.2110 East Galbraith Road, Cincinnati, Ohio 45237-1625, USAСША
3Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)АстраЗенека ЮК ЛимитедSilk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United KingdomВеликобритания
4Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)АстраЗенека ЮК ЛимитедSilk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United KingdomВеликобритания
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-007563-0111212021 Коселуго
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
противоопухолевое средство - протеинкиназы ингибитор
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
L01EE04Селуметиниб
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Селуметиниб Доттикон Эксклюзив Синтесиз АГHembrunnstrasse 17, 5605 Dottikon, Switzerland~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года
Дата принятия решения возможности рассматривать ЛП как орфанный