Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Такеда Фармасьютикалс США Инк
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
капсулы с модифицированным высвобождением30 мг4 года - флаконы; 3 года - блистерыВ сухом месте, при температуре не выше 25 град.
  • 14 шт. - блистеры - пачки картонные (14 шт.) - По рецепту
  • 14 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту
  • 14 шт. - флаконы - пачки картонные (14 шт.) - По рецепту
  • 28 шт. - флаконы - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту
капсулы с модифицированным высвобождением60 мг4 года - флаконы; 3 года - блистерыВ сухом месте, при температуре не выше 25 град.
  • 14 шт. - блистеры - пачки картонные (14 шт.) - По рецепту
  • 14 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту
  • 14 шт. - флаконы - пачки картонные (14 шт.) - По рецепту
  • 28 шт. - флаконы - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваТакеда Италиа С.п.А.Via Crosa, 86 - 28065 Cerano (NO), ItalyИталия
2Выпускающий контроль качестваТакеда Фармасьютикал Компани Лимитед17-85, Jusohonmachi 2-Chome Yodogawa-Ku Osaka 532-8686Япония
3Производитель (готовой ЛФ)Такеда Фармасьютикал Компани Лимитед17-85, Jusohonmachi 2-Chome Yodogawa-Ku Osaka 532-8686Япония
4Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Пэкеджин Координаторс ЛЛС2200 Lake Shore Drive, Woodstock, Illinois 60098, USAСША
5Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Такеда Италиа С.п.А.Via Crosa, 86 - 28065 Cerano (NO), ItalyИталия
6Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Пэкеджин Координаторс ЛЛС2200 Lake Shore Drive, Woodstock, Illinois 60098, USAСША
7Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Такеда Италиа С.п.А.Via Crosa, 86 - 28065 Cerano (NO), ItalyИталия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 Изм. №1 к ЛП 002477-26051420161Дексилант®
2 Изм. №2 к ЛП 002477-26051420172Дексилант®
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
A02BC06Декслансопразол
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Декслансопразол Ф.И.С. Фаббрика Италиана Синтетичи С.п.А.Viale Milano, 26-36075 Montecchio Maggiore (VI) (Vicenza), Italy~   ~
Декслансопразол Такеда Фармасьютикал Компани Лимитед4720, Takeda Mitsui, Hikari, Yamaguchi, 743-8502, Japan~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года