Государственный реестр лекарственных средств

1

Номер

Дата регистрации

Дата окончания действия

Дата переоформления

Разрешён ввод в гражданский оборот до

2

Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Наименование	АстраЗенека ЮК Лимитед
Страна	Великобритания

3

Торговое наименование
лекарственного препарата

4

Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование

Аклидиния бромид

5

Формы выпуска

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
порошок для ингаляций дозированный	322 мкг/доза	2 года; после вскрытия - 90 сут	При температуре не выше 25 град.
порошок для ингаляций дозированный	322 мкг/доза	(30 доз) - ингаляторы - пачки картонные - По рецепту (60 доз) - ингаляторы - пачки картонные - По рецепту (60 доз) - ингаляторы (3 шт.) - пачки картонные - По рецепту

6

Сведения о стадиях производства

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Индустриас Фармасеутикас Альмиралль С.А.	Ctra. Nacional II, km. 593, 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spain	Испания

7

Инструкция по применению лекарственного препарата

8

Нормативная документация

№ п/п	Номер НД	Год	№ изм	Наименование
1	ЛП-003216-230915	2015		Бретарис® Дженуэйр®
2	Изм. №1 к ЛП-003216-230915	2016	1	Бретарис® Дженуэйр®
3	Изм. №2 к ЛП-003216-230915	2017	2	Бретарис® Дженуэйр®
4	Изм. №3 к ЛП-003216-230915	2018	3	Бретарис® Дженуэйр®
5	Изм. №4 к ЛП-003216-230915	2019	4	Бретарис® Дженуэйр®
6	Изм. №5 к ЛП-003216-230915	2021	5	Бретарис® Дженуэйр®

9

Фармако-терапевтическая группа

Фармако-терапевтическая группа
м-холиноблокатор

10

Анатомо-терапевтическая химическая классификация

Код АТХ	АТХ
R03BB05	Аклидиния бромид

11

Фармацевтическая субстанция

Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование	Торг. наим.	Производитель	Адрес	Срок годности	Условия хранения	Фармакоп. статья / Номер НД	Входит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Аклидиния бромид		Ранке Кимика С.А.	Ctra. Nacional II, km. 593, 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spain	~			~

12

Особые отметки

Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП

Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года

Регистрационное удостоверение