Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Новартис Фарма АГ
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
раствор для подкожного введения150 мг/мл18 мес.В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать)
  • 1 мл - шприцы - пачки картонные - По рецепту
раствор для подкожного введения75 мг/0.5 мл18 мес.В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать)
  • 0.5 мл - шприцы - пачки картонные - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваНовартис Фарма ГмбХRoonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8, 90429 Nurnberg, GermanyГермания
2Выпускающий контроль качестваНовартис Фарма Штейн АГSchaffhauserstrasse, 4332 Stein, SwitzerlandШвейцария
3Производитель (готовой ЛФ)Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГEisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, GermanyГермания
4Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГEisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, GermanyГермания
5Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГMooswiesen 2, 88214 Ravensburg, GermanyГермания
6Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Новартис Фарма Штейн АГSchaffhauserstrasse, 4332 Stein, SwitzerlandШвейцария
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-004376-1707172017 Ксолар®
2 Изм. №1 к ЛП-004376-17071720181Ксолар®
3 Изм. №3 к ЛП-004376-17071720183Ксолар®
4 Изм. №4 к ЛП-004376-17071720194Ксолар®
5 Изм. №5 к ЛП-004376-17071720205Ксолар®
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
другие средства для системного применения при обструктивных заболеваниях дыхательных путей
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
R03DX05Омализумаб
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Омализумаб Новартис Фарма С.а.С.8 rue de I`Industrie, 68330 Huningue, France~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года