1 |
|
2 |
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
|
Наименование |
Новартис Фарма АГ
|
Страна |
|
|
3 |
Торговое наименование лекарственного препарата |
|
4 |
Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование |
|
5 |
Формы выпуска |
|
6 |
Сведения о стадиях производства |
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
1 | Выпускающий контроль качества | Новартис Фарма ГмбХ | Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8, 90429 Nurnberg, Germany | Германия |
2 | Выпускающий контроль качества | Новартис Фарма Штейн АГ | Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland | Швейцария |
3 | Производитель (готовой ЛФ) | Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ | Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany | Германия |
4 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ | Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany | Германия |
5 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ | Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Germany | Германия |
6 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Новартис Фарма Штейн АГ | Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland | Швейцария |
|
7 |
Инструкция по применению лекарственного препарата |
|
8 |
Нормативная документация |
№ п/п | Номер НД | Год | № изм | Наименование |
1
| ЛП-004376-170717 | 2017 | | Ксолар® |
2
| Изм. №1 к ЛП-004376-170717 | 2018 | 1 | Ксолар® |
3
| Изм. №3 к ЛП-004376-170717 | 2018 | 3 | Ксолар® |
4
| Изм. №4 к ЛП-004376-170717 | 2019 | 4 | Ксолар® |
5
| Изм. №5 к ЛП-004376-170717 | 2020 | 5 | Ксолар® |
|
9 |
Фармако-терапевтическая группа |
|
10 |
Анатомо-терапевтическая химическая классификация |
|
11 |
Фармацевтическая субстанция |
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование | Торг. наим. | Производитель | Адрес | Срок годности | Условия хранения | Фармакоп. статья / Номер НД | Входит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров |
Омализумаб | | Новартис Фарма С.а.С. | 8 rue de I`Industrie, 68330 Huningue, France | ~ | | |
~
|
|
12 |
Особые отметки |
|