| 1 |
|
| 2 |
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
|
| Наименование |
Новартис Фарма АГ
|
| Страна |
|
|
| 3 |
Торговое наименование
лекарственного препарата |
|
| 4 |
Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование |
|
| 5 |
Формы выпуска |
|
| 6 |
Сведения о стадиях производства |
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
| 1 | Выпускающий контроль качества | Новартис Фарма Штейн АГ | Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland | Швейцария |
| 2 | Выпускающий контроль качества | Общество с ограниченной ответственностью "Нанолек" (ООО "Нанолек") | Кировская обл., Оричевский район, пгт. Левинцы, Биомедицинский комплекс "НАНОЛЕК" | Россия |
| 3 | Производитель (готовой ЛФ) | Новартис Фарма Штейн АГ | Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland | Швейцария |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Новартис Фарма Штейн АГ | Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland | Швейцария |
| 5 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Новартис Фарма Штейн АГ | Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland | Швейцария |
| 6 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Общество с ограниченной ответственностью "Нанолек" (ООО "Нанолек") | Кировская обл., Оричевский район, пгт. Левинцы, Биомедицинский комплекс "НАНОЛЕК" | Россия |
| 7 | Производитель растворителя | Такеда Австрия ГмбХ | St.Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Austria | Австрия |
| 8 | Упаковщик/фасовщик растворителя (в первичную упаковку) | Такеда Австрия ГмбХ | St.Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Austria | Австрия |
|
| 7 |
Инструкция по применению лекарственного препарата |
|
| 8 |
Нормативная документация |
| № п/п | Номер НД | Год | № изм | Наименование |
|
1
| ЛСР-000082-290507 | 2007 | | Ксолар |
|
2
| Изм. №1 к ЛСР-000082-290507 | 2010 | 1 | Ксолар |
|
3
| Изм. №2 к ЛСР-000082-290507 | 2014 | 2 | Ксолар |
|
4
| Изм. №3 к ЛСР-000082-290507 | 2015 | 3 | Ксолар |
|
5
| Изм. №4 к ЛСР-000082-290507 | 2017 | 4 | Ксолар® |
|
6
| Изм. №5 к ЛСР-000082-290507 | 2017 | 5 | Ксолар® |
|
7
| Изм. №6 к ЛСР-000082-290507 | 2019 | 6 | Ксолар® |
|
8
| Изм. №7 к ЛСР-000082-290507 | 2019 | 7 | Ксолар® |
|
9
| Изм. №8 к ЛСР-000082-290507 | 2020 | 8 | Ксолар® |
|
| 9 |
Фармако-терапевтическая группа |
|
| 10 |
Анатомо-терапевтическая химическая классификация |
|
| 11 |
Фармацевтическая субстанция |
| Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование | Торг. наим. | Производитель | Адрес | Срок годности | Условия хранения | Фармакоп. статья / Номер НД | Входит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров |
| Омализумаб | | Новартис Фарма С.а.С. | 8 rue de I`Industrie, 68330 Huningue, France | ~ | | |
~
|
|
| 12 |
Особые отметки |
|