Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Новартис Фарма АГ
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения150 мг4 года; 5 лет - растворительПри температуре 2-8 град.
  • 150 мг - флаконы - пачки картонные - По рецепту
  • 150 мг - флаконы - пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 2 мл-1 шт./ - По рецепту
  • 150 мг - флаконы - пачки картонные 1-210 шт. - коробки /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 2 мл-1 шт./ - In-Bulk
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваНовартис Фарма Штейн АГSchaffhauserstrasse, 4332 Stein, SwitzerlandШвейцария
2Выпускающий контроль качестваОбщество с ограниченной ответственностью "Нанолек" (ООО "Нанолек")Кировская обл., Оричевский район, пгт. Левинцы, Биомедицинский комплекс "НАНОЛЕК"Россия
3Производитель (готовой ЛФ)Новартис Фарма Штейн АГSchaffhauserstrasse, 4332 Stein, SwitzerlandШвейцария
4Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Новартис Фарма Штейн АГSchaffhauserstrasse, 4332 Stein, SwitzerlandШвейцария
5Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Новартис Фарма Штейн АГSchaffhauserstrasse, 4332 Stein, SwitzerlandШвейцария
6Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Общество с ограниченной ответственностью "Нанолек" (ООО "Нанолек")Кировская обл., Оричевский район, пгт. Левинцы, Биомедицинский комплекс "НАНОЛЕК"Россия
7Производитель растворителяТакеда Австрия ГмбХSt.Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, AustriaАвстрия
8Упаковщик/фасовщик растворителя (в первичную упаковку)Такеда Австрия ГмбХSt.Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, AustriaАвстрия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛСР-000082-2905072007 Ксолар
2 Изм. №1 к ЛСР-000082-29050720101Ксолар
3 Изм. №2 к ЛСР-000082-29050720142Ксолар
4 Изм. №3 к ЛСР-000082-29050720153Ксолар
5 Изм. №4 к ЛСР-000082-29050720174Ксолар®
6 Изм. №5 к ЛСР-000082-29050720175Ксолар®
7 Изм. №6 к ЛСР-000082-29050720196Ксолар®
8 Изм. №7 к ЛСР-000082-29050720197Ксолар®
9 Изм. №8 к ЛСР-000082-29050720208Ксолар®
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
другие средства для системного применения при обструктивных заболеваниях дыхательных путей
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
R03DX05Омализумаб
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Омализумаб Новартис Фарма С.а.С.8 rue de I`Industrie, 68330 Huningue, France~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года