Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Пфайзер Инк
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
капсулы12.5 мг3 годаПри температуре не выше 25 град.
  • 7 шт. - блистеры (4 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту
капсулы25 мг3 годаПри температуре не выше 25 град.
  • 7 шт. - блистеры (4 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту
капсулы50 мг3 годаПри температуре не выше 25 град.
  • 7 шт. - блистеры (4 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)Пфайзер Италия С.р.Л.Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno, ItalyИталия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛСР-002516/07-0708192019 Сутент®
2 Изм. №1 к ЛСР-002516/07-07081920191Сутент®
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
противоопухолевое средство - протеинтирозинкиназы ингибитор
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
L01XE04Сунитиниб
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Сунитиниб Пфайзер Эйша Мэнюфэкчуринг Пте Лтд31 Tuas South Avenue 6, 637578, Singapore~   ~
Сунитиниб Пфайзер Айрлэнд ФармасьютикалзRingaskiddy Active Pharmaceutical Ingredient Plant, P.O. Box 140, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года