Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой100 мг5 летПри температуре не выше 25 град.
  • 14 шт. - блистеры - пачки картонные (14 шт.) - По рецепту
  • 14 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту
таблетки, покрытые пленочной оболочкой50 мг5 летПри температуре не выше 25 град.
  • 14 шт. - блистеры - пачки картонные (14 шт.) - По рецепту
  • 14 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХMooswaldallee 1, 79090 Freiburg, GermanyГермания
2Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)Хаупт Фарма Латина С.р.ЛBorgo San Michele S.S. 156 Km 47 600 - 04100, Latina, ItalyИталия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 П N013622/01-1401202020 Золофт®
2 Изм. №1 к П N013622/01-14012020201Золофт®
9 Фармако-терапевтическая группа
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
N06AB06Сертралин
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Сертралин Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСиRd 2, km 58.2, Barceloneta, 00617, Puerto Rico~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года