| 1 |
|
| 2 |
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
|
| Наименование |
ООО "МСД Фармасьютикалс"
|
| Страна |
|
|
| 3 |
Торговое наименование
лекарственного препарата |
|
| 4 |
Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование |
|
| 5 |
Формы выпуска |
|
| 6 |
Сведения о стадиях производства |
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
| 1 | Выпускающий контроль качества | Закрытое акционерное общество "ОРТАТ" (ЗАО "ОРТАТ") | 157092, Костромская область, Сусанинский р-н, с. Северное, мкр-н Харитоново | Россия |
| 2 | Выпускающий контроль качества | Шеринг-Плау Лабо Н.В. | Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium | Бельгия |
| 3 | Производитель (готовой ЛФ) | МСД Ирландия (Карлоу) | Dublin Road, Carlow, Ireland | Ирландия |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | МСД Ирландия (Карлоу) | Dublin Road, Carlow, Ireland | Ирландия |
| 5 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Закрытое акционерное общество "ОРТАТ" (ЗАО "ОРТАТ") | 157092, Костромская область, Сусанинский р-н, с. Северное, мкр-н Харитоново | Россия |
| 6 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Шеринг-Плау Лабо Н.В. | Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium | Бельгия |
|
| 7 |
Инструкция по применению лекарственного препарата |
|
| 8 |
Нормативная документация |
| № п/п | Номер НД | Год | № изм | Наименование |
|
1
| ЛП 003972-181116 | 2016 | | Китруда® |
|
2
| Изм. №2 к ЛП 003972-181116 | 2017 | 2 | Китруда® |
|
| 9 |
Фармако-терапевтическая группа |
|
| 10 |
Анатомо-терапевтическая химическая классификация |
|
| 11 |
Фармацевтическая субстанция |
| Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование | Торг. наим. | Производитель | Адрес | Срок годности | Условия хранения | Фармакоп. статья / Номер НД | Входит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров |
| Пембролизумаб | | Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ | Birkendorfer Str. 65, 88397 Biberach a.d.R., Germany | 3 года | При температуре минус 40 град. | |
~
|
|
| 12 |
Особые отметки |
|