Государственный реестр лекарственных средств

1

Номер

Дата регистрации

Дата переоформления

Разрешён ввод в гражданский оборот до

2

Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Наименование	Пфайзер Инк
Страна	США

3

Торговое наименование
лекарственного препарата

4

Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование

Кризотиниб

5

Формы выпуска

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
капсулы	200 мг	4 года	При температуре не выше 30 град.
капсулы	200 мг	10 шт. - блистеры - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 10 шт. - блистеры (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту
капсулы	250 мг	4 года	При температуре не выше 30 град.
капсулы	250 мг	10 шт. - блистеры - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 10 шт. - блистеры (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту

6

Сведения о стадиях производства

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ	Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany	Германия

7

Инструкция по применению лекарственного препарата

8

Нормативная документация

№ п/п	Номер НД	Год	№ изм	Наименование
1	ЛП-001917-200619	2019		Ксалкори®
2	Изм. №1 к ЛП-001917-200619	2020	1	Ксалкори®
3	Изм. №2 к ЛП-001917-200619	2019	2	Ксалкори®

9

Фармако-терапевтическая группа

Фармако-терапевтическая группа
противоопухолевое средство - протеинтирозинкиназы ингибитор

10

Анатомо-терапевтическая химическая классификация

Код АТХ	АТХ
L01XE16	Кризотиниб

11

Фармацевтическая субстанция

Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование	Торг. наим.	Производитель	Адрес	Срок годности	Условия хранения	Фармакоп. статья / Номер НД	Входит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Кризотиниб		Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз	Ringaskiddy Active Pharmaceutical Ingredient Plant, P.O. Box 140, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland	~			~
Кризотиниб		Апджон Мэнюфэкчуринг Айрлэнд Анлимитед Компани	Little Island, Co. Cork, Ireland	~			~

12

Особые отметки

Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП

Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года

Регистрационное удостоверение