Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
порошок для приготовления раствора для приема внутрь0.75 мг/мл2 года; после приготовления - 64 сут (при температуре 2-8 град., в оригинальной, герметичной упаковке, в вертикальном положении, не замораживать)При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (флакон в пачке)
  • 2 г - флаконы - пачки картонные /в комплекте с адаптером, шприцем 6 мл-2 шт., шприцем 12 мл-2 шт./ - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваФ. Хоффманн-Ля Рош Лтд.Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, SwitzerlandШвейцария
2Производитель (готовой ЛФ)Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, SwitzerlandШвейцария
3Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, SwitzerlandШвейцария
4Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, SwitzerlandШвейцария
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-006602-2611202020 Эврисди®
2 Изм. №1 к ЛП-006602-26112020211Эврисди®
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
Прочие препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
M09AX10Рисдиплам
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Рисдиплам Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года
Дата принятия решения возможности рассматривать ЛП как орфанный